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置頂今日6款仿制藥通過一致性評價,鹽酸文拉法辛緩釋膠囊首家過評

今日,國家藥監局官網顯示,共有6款仿制藥通過一致性評價,其中北京福元醫藥的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊是該品種首家過評企業。 文拉法辛屬于5-羥色胺(5-HT)和去甲狀腺素再攝取抑制劑,是臨床治療抑郁癥(包括伴有…
2021-03-05 類目:藥品 醫藥魔方Plus

置頂科倫藥業「替羅非班氯化鈉注射液」通過一致性評價

3月3日,科倫發布公告,其生產的抗血小板藥物鹽酸替羅非班氯化鈉注射液通過一致性評價,是國內該產品第2家通過一致性評價廠家。此前,成都倍特該品種已于去年12月29日通過一致性評價。 替羅非班為血小板糖蛋白IIb…
2021-03-04 類目:藥品 醫藥魔方Plus

生物類似藥“一致性評價”怎么做?已有省市發文2021生物藥集采,會出現“自殺式”降價嗎?

CDE制定的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,被行業認為是生物制品版的一致性評價。與化學藥的一致性評價不同,生物類似藥講的是相似性,即生物類似藥與已獲準注冊的參照藥整體相似,且在質量、…
2021-02-25 類目:營銷 E藥經理人

置頂重磅,生物制劑的“一致性評價”來了!

昨日(2月18日),國家藥監局藥審中心發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》(以下簡稱《原則》)的通告。這次的指導原則主要是用于生物類似物的相似性評價,且適用于結構和功能明確的治療用重…
2021-02-19 類目:營銷 醫藥代表

置頂1月CDE:10個首仿獲批,8個品種首次開始一致性評價,7個重磅品種新適應癥申請上市

摘要 abstract ? 1月CDE共承辦藥品注冊申請1055件 ? 8個品種首次有企業申報一致性評價 ?3個國產單抗、4個進口品種新適應癥報產 ? 仿制申請中有11個品種為首次申報仿制 ?1類新藥索凡替尼、10個首仿獲批上市 …
2021-02-07 類目:藥品 米內網

置頂我國首家通過一致性評價的曲氟尿苷替匹嘧啶片在云南上市

1月30日,由齊魯制藥有限公司云南分公司主辦的曲氟尿苷替匹嘧啶片(TAS-102,商品名:蘇遠)云南上市會成功舉辦。會議共邀全省消化腫瘤領域權威專家相聚昆明,共話結直腸癌(CRC)研究進展及蘇遠 TAS-102上市后的…
2021-02-04 類目:職場 醫藥云端工作室

置頂國談藥品開始信息登記!又一省暫停采購未通過一致性評價仿制藥……

從各地 MRCLUB 小伙伴們的反饋來看,一些省份已經先后開始了部分國談藥品的掛網采購工作。 福建省應該也快開始了! 今日,福建省藥械聯合采購中心發布《關于開展國談藥品信息登記的通知》,開始接受國談成功藥品…
2021-01-28 類目:營銷 醫藥代表

置頂多個大品種,過一致性評價(附名單)

▍來源/賽柏藍 ▍整理/阿妮婭 不少業內關注的大品種,過一致性評價。 近日,NMPA官網發布2021年1月18日藥品批準證明文件待領取信息,18個藥品劑通過一致性評價,涉及14家藥企。 其中,有不少業內關注的大品種過一…
2021-01-20 類目:快訊 賽柏藍

置頂一致性評價最新進展:羅欣、石藥、康恩貝…

▍來源/藥智網 ▍作者/時生 一致性評價,最新進展來了 截止2021年1月15日,CDE受理一致性評價受理號累計有2685個,涉及659家企業的576個品種(按補充申請計,下同);其中已有1042個受理號過評;本周(1月9日至1…
2021-01-19 類目:快訊 賽柏藍

置頂一致性評價新進展:多品種沖線,10億級抗腫瘤藥不斷

一致性評價新進展:多品種沖線,10億級抗腫瘤藥不斷 來源:藥智網|時生 截止2021年1月15日,CDE受理一致性評價受理號累計有2685個,涉及659家企業的576個品種(按補充申請計,下同);其中已有1042個受理號過評;…
2021-01-18 類目:藥品 藥智

置頂江蘇省第一輪藥品集中帶量采購14個未通過一致性評價藥品結果發布!

江蘇省第一輪藥品集中帶量采購出結果了! 本周五晚上,江蘇省醫保局公立醫療機構藥品(醫用耗材)陽光采購聯盟辦公室發布了最新公告,將江蘇省第一輪藥品集中帶量采購擬中選結果進行公示,公示期至 1 月 21 日 17…
2021-01-18 類目:營銷 醫藥代表

置頂注射劑一致性評價排行榜:齊魯、科倫、揚子江…

▍來源/米內網 ▍作者/可頌 精彩內容 剛剛過去的2020年,是注射劑一致性評價的爆發年,注射劑過評數量與速度較以往大幅提升。截至目前,84個注射劑品種(256個品規)已有企業通過或視同通過一致性評價。其中,三…
2021-01-12 類目:快訊 賽柏藍

置頂【持續跟蹤97周】本周新增30個品種通過一致性評價,5?個為首家

醫藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值 編輯:云影 根據醫藥云端工作室統計,本周(2020年12月27日-2021年1月2日),新增30個品種通過一致性評價,其中5款為全國首家過評,此外,湖南九典制藥的泮托…
2021-01-11 類目:職場 醫藥云端工作室

第 33 批「通過一致性評價」名單來了

Insight 本批一致性評價報告重點信息 本月通過一致性評價品種名單 需評價品種啟動率 16.0% 126?個品種過評企業已達 3 家 數據統計截止 12?月?23?日,Insight 將每月公示本月通過一致性的品種及其他動態,關注…
2020-12-31 類目:藥品 insight數據庫

置頂國產創新藥來襲!2款印度藥獲批,超30款仿制藥通過一致性評價

國產創新藥來襲!另有2款印度藥獲批,超30款仿制藥通過一致性評價 來源:藥智網|森林 2020年12月29日,NMPA發布藥品批準證明文件待領取信息,其中諾誠健華首款創新藥正式獲批上市,一大批仿制藥通過一致性評價。 …
2020-12-30 類目:藥品 藥智

置頂今日 7 款仿制藥通過一致性評價,第四批國采重磅品種已有 8 家競爭!

12 月 23 日,NMPA 發布最新批件,又有 7 個仿制藥通過了一致性評價。其中,第四批集采品種鹽酸氨溴索注射液迎來了第 7 家過評企業,競爭白熱化;硫辛酸注射液、馬來酸氯苯那敏片以及硝酸甘油片 3 個品種迎來了國…
2020-12-23 類目:藥品 insight數據庫

置頂一致性評價排名公布:齊魯、科倫、人福…

▍來源/藥智網 ▍作者/時生 2016年2月6日,國務院辦公廳發布“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”;一致性評價相關工作正式拉開帷幕,歷經四年,一致性評價相關改革工作有條不紊的持續推進,醫藥改革業…
2020-12-22 類目:快訊 賽柏藍

一致性評價,這 26 家藥企開始了

11 月份 臨床試驗報告 ◆?有 33?個一致性評價 BE 試驗首次公示(附名單) ◆ 有?10?個一致性評價 BE 試驗完成(附名單) 本報告數據來源:Insight 數據庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示 數據統計截至 11 …
2020-12-21 類目:藥品 insight數據庫

置頂注射劑一致性評價,這些品種最熱門

▍來源/新康界 ▍作者/Lin 注射劑一致性評價,哪些品種最熱門? 公開資料顯示,2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元,比2018年增長約200億元,TOP20產品合計銷售額超1000億。這其中,仿制…
2020-12-19 類目:快訊 賽柏藍

置頂注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業及品類領跑

公開資料顯示,2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元,比2018年增長約200億元,TOP20產品合計銷售額超1000億。這其中,仿制藥占據了相當大一部分。如此巨大的醫保支出,監管部門降至列入集…
2020-12-17 類目:快訊 新康界
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