Insight 本批一致性評價報告重點信息

 

• 本月通過一致性評價品種名單

• 需評價品種啟動率 16.0%

• 126 個品種過評企業已達 3 家

 

數據統計截止 12 月 23 日，Insight 將每月公示本月通過一致性的品種及其他動態，關注公眾號即可每月查看。

通過一致性評價品種名單

Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）獨家整理了第 33 批通過一致性評價的品種名單，共 151 個受理號。

欲獲取完整報告，可到文末添加音sir 微信號索要。

全部待評價品種啟動率為 16.0%

Insight 一致性評價數據庫統計，全部待評價品種（主要是舊注冊分類已獲批的仿制藥）目前啟動率為 16.0%，351 個品種有相關企業通過一致性評價。

按照新注冊分類獲批視同通過一致性評價的仿制藥有 321 個品種，涉及 629 個批準文號。

每月承辦一致性評價受理號

截止 2020 年 12 月 23 號， CDE 承辦了 86 個新申報的一致性評價受理號。

通過企業達 3 家品種

Insight 數據庫（https://db.dxy.cn）統計，一致性評價品種通過企業達 3 家的品種已經有 126 個。

一致性評價品種數據概覽

Insight 數據庫一致性評價每日動態顯示：

截至 12 月 29 日，CDE 承辦的一致性評價受理號 2636 個，共涉及 417 個品種（即活性成分），665 家企業參與。

 

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所有 CDE 承辦的一致性評價補充申請受理號中，共有 893 個通過，7 個不批準，46 個批準臨床。