52個品種過評，多款重磅注射劑!四川藥企厲害了，科倫、成都倍特…

來源：藥智網(wǎng)|聆言

看點(diǎn)：

3月CDE新增一致性評價受理號59個（43個品種）。

3月有92個批文（含視同通過）涉及52個品種過評。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2021年3月份新增一致性評價受理號59個；有92個批文（含視同通過批文34個）過評。（文末附3月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2020年1月-2021年3月申報/通過趨勢

一、過評詳情

3月累計有92個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及53家企業(yè)的52個品種過評，其中有3個品種為289目錄產(chǎn)品，25個品種為首家過評品種。

從過評企業(yè)而言，3月四川科倫藥業(yè)股份有限公司大贏家，有5個批文3個品種通過一致性評價。科倫藥業(yè)創(chuàng)立于1996年，經(jīng)過20多年產(chǎn)業(yè)疾行，已發(fā)展成為一家擁有70余家子（分）公司的現(xiàn)代化藥業(yè)集團(tuán)。公司的子(分)公司遍布全國17個省(直轄市、自治區(qū))，以及香港特別行政區(qū)、美國和哈薩克斯坦。2010年6月3日，科倫藥業(yè)在深圳證券交易所成功上市。科倫藥業(yè)主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、腹膜透析液等25種劑型藥品及抗生素中間體、原料藥、醫(yī)藥包材、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)、抗感染、腸外營養(yǎng)等領(lǐng)域。中國上市藥品數(shù)據(jù)庫中該公司有批文375個，涉及219個品種。該公司目前已申報/視同申報75個品種，已有丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、恩格列凈片、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等32個品種過評

其次是江蘇奧賽康藥業(yè)與江蘇豪森藥業(yè)分別有4個批文涉及3個品種過評。

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司目前共有88個批文，涉及49個品種。已申報/視同申報31個品種，其中注射用帕瑞昔布鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉等11個品種已過評。

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司目前共有103個批文，涉及81個品種。已申報/視同申報52個品種，其中奧氮平片、甲磺酸伊馬替尼片、注射用替加環(huán)素等21個品種已過評。

圖2 2021年3月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

從品種看，3月競爭最激烈的品種為鹽酸氨溴索注射液，共有5家企業(yè)爭相過評，截至目前鹽酸氨溴索注射液共有38家企業(yè)申報一致性評價，18家企業(yè)過評。鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

圖3 2021年3月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

二、申報受理

43個品種申報，注射劑超70%

2021年3月份CDE新增一致性評價受理號59個,涉及35家企業(yè)的43個品種，其中注射劑占比超過70%。

圖4 2021年3月申報劑型詳情

申報品種而言，2021年3月，注射用泮托拉唑鈉有3個受理號被承辦，除此之外丙氨酰谷氨酰胺注射液等多個品種均有2個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年2月品種申報受理號數(shù)TOP10

注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶升高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。現(xiàn)國內(nèi)共有111個市場批文，涉及69家企業(yè)，目前已有30家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價申報，其中有8家企業(yè)已過評。

從企業(yè)角度，3月四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司均有4個受理號申報一致性評價獲受理。

四川美大康佳樂藥業(yè)在上市庫中有97個批文涉及45個品種，對其中10個品種進(jìn)行了一致性評價申報/視同申報，目前鹽酸溴己新注射液已過評。

成都倍特藥業(yè)目前已有300個批文涉及179個品種，對其中64個品種進(jìn)行了一致性評價申報/視同申報，目前已有注射用頭孢地嗪鈉、鹽酸氨溴索注射液等23個品種過評。

圖6 2021年3月企業(yè)申報受理號數(shù)TOP10

附表1：2021年3月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表2：2021年3月一致性評價申報詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年4月2日

數(shù)據(jù)來源：藥智仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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