CDE藥審分析，48個化藥1類品種，59個一致性評價獲受理，恒瑞、以嶺藥業…

來源：藥智網|勤軒

看點：

3月藥審中心受理總量為818個（不計復審）。

3月48個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

3月新增59個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據藥智數據最新統計，2021年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有818個（復審除外，下同）其中化藥受理609個，中藥受理57個，生物制品受理152個；2021年1-3月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-3月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有609個，主要申請類型還是以補充申請為主，受理號290個，其次為仿制申請，受理號為89個，其中新藥申請受理號82個；2021年1-3月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-3月CDE化藥各申請類型受理情況

1、化藥1類國產申報情況

3月CDE受理化藥國產1類新藥共計68個（按受理號計），其中是IND申請66個，NDA申請2個，涉及30個品種27家企業；下表為3月新承辦的1類國產新藥。

表一 2021年3月新承辦的化藥1類國產新藥

注：排隊序號截止至2021年04月02日。

2、化藥1類進口藥品申報情況

3月共33個進口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及18個品種17家企業；下表為3月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年3月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年04月02日

FWD1509 MsOH片

FWD1509是福沃藥業自主研發的一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強效抑制各類EGFR exon20插入突變，并且對EGFR常見突變(L858R、exon19del)和耐藥突變(T790M)均有較強抑制活性，另外，FWD1509能夠高效地透過血腦屏障，進而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉移。目前該藥已獲得美國FDA臨床試驗申報(IND)許可，將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者提供全新的治療手段。

HTD1801膠囊

HTD1801是君圣泰生物的小分子創新藥，主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），臨床試驗結果顯示，HTD1801不但顯著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時也改善血脂和體重，這些結果表明HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨服用還是和其它藥物聯用，在NASH合并糖尿病的治療領域都將占有獨特的地位。

SH3765片

SH3765是圣和藥業自主研發的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月該藥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，這是圣和藥業第四個獲得FDA臨床試驗許可的品種。

SHR3680片

SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導的AR核轉位和轉錄活性，從而顯著抑制AR陽性前列腺癌細胞增殖，目前該品種多項臨床研究正在進行中。

TT-00434片

TT-00434片是藥捷安自主研發種新型的、高活性和高選擇性成纖維細胞生長因子受體1/2/3（FGFR1/2/3）抑制劑，已于2020年12月向美國FDA和2021年3月向NMPA遞交臨床研究申請（IND）。

甲磺酸貝福替尼膠囊

甲磺酸貝福替尼膠囊是貝達藥業研發的1類創新藥，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物。目前，國內三代EGFR-TKI獲批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森藥業的阿美樂。

二、中藥審評情況

3月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計57個，其中新藥2個，補充申請54個，進口申請1個；2021年1-3月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況

1、中藥1類創新藥申報情況

3月共1個中藥1類創新藥受理號獲得承辦，為以嶺藥業的蘇夏解郁除煩膠囊的NDA申請；下表為3月新承辦的中藥1類創新藥。

表三 2021年3月新承辦的中藥1類創新藥

注：排隊序號截止至2021年04月02日

蘇夏解郁除煩膠囊

蘇夏解郁除煩膠囊是以嶺藥業自主研制的中藥新藥，其功能主治為：清熱除煩，解郁化痰。適用于輕、中度抑郁癥屬氣郁痰阻、郁火內擾者，癥見精神抑郁、心煩不寧、焦慮不安、緊張恐懼、咽部不適、胸腹痞滿、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、食欲不振、口苦咽干、大便秘結等。

三、生物制品審評情況

3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計152個，新藥45個，補充申請80個，進口15個，進口再注冊4個，8個一次性進口；2021年1-3月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-3月CDE生物制品各申請類型受理情況

3月有36個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經進入相應序列排隊待審；下表為3月新承辦的生物制品1類創新藥。

表四 2021年3月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2021年04月02日。

四、按一致性評價申報品種情況

3月新增59個按一致性評價要求進行申報的受理號和141個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關注藥智企業版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-3月一致性評價受理數量詳見圖五；表五為3月新增一致性評價受理號信息。

圖五 2021年1-3月一致性評價受理數量

表五 2021年3月新增一致性評價受理數據

注：排隊序號截止至2021年04月02日。

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫

責任編輯：琉璃

聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表藥智網立場，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務必注明文章作者和來源。