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3月5日，吉利德子公司Kite宣布，Yescarta (axicabtagene ciloleucel，益基利侖賽)已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，這些患者之前接受過(guò)二線及以上全身治療。Yescarta是全球第二款批準(zhǔn)上市的嵌合抗原受體-T細(xì)胞（CAR-T）療法，這是Yescarta獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥，也是首個(gè)獲批用于惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細(xì)胞療法。

濾泡性淋巴瘤(FL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的一種，其特點(diǎn)是惡性腫瘤生長(zhǎng)緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性。濾泡性淋巴瘤是惰性淋巴瘤最常見(jiàn)形式，也是全球第二大最常見(jiàn)淋巴瘤類型。約占全球所有確診淋巴瘤病例的22%。目前，復(fù)發(fā)或難治性惰性濾泡性淋巴瘤患者在兩線或多線療法后的治療選擇有限，接受3線療法患者5年生存率只有20%。

Yescarta是一種靶向CD19的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法。即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對(duì)這些細(xì)胞進(jìn)行基因改造，給它們裝上識(shí)別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進(jìn)行大量擴(kuò)增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CART細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CART細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊。

Yescarta此項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于代號(hào)為ZUMA-5的臨床研究結(jié)果，該研究中，91%復(fù)發(fā)或難治性FL患者(n=81)對(duì)單次輸注Yescarta產(chǎn)生應(yīng)答，其中60%患者達(dá)到完全緩解，大約74%患者在18個(gè)月時(shí)持續(xù)緩解。所有FL患者中位隨訪時(shí)間為14.5個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間未達(dá)到。

在安全性分析集(n=146)中，分別有8%和21%的患者發(fā)生3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)毒性。最常見(jiàn)的(10%)3級(jí)及以上不良反應(yīng)包括發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥、腦病和不明病原體感染。

ZUMA-5是一項(xiàng)正在進(jìn)行的、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心研究，共招募了146例復(fù)發(fā)或難治性iNHL成人患者，他們之前至少接受過(guò)2種以上療法，包括抗CD20單克隆抗體和烷基化劑的聯(lián)合治療。療效依據(jù)為獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)。

Yescarta最早于2017年10月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，目前獲批用于治療二線及以上全身治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，經(jīng)兩線及以上全身治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。2020年Yescarta銷售額為5.63億美元。目前全球共上市3款CAR-T療法，分別是諾華的Kymriah，吉利德Yescarta和Tecartus。

吉利德于2020年2月遞交的益基利侖賽注射液在國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲CDE受理并于3月12日被納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年會(huì)在國(guó)內(nèi)獲批上市。

本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編
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