64個(gè)品種過評(píng)！注射劑近半！揚(yáng)子江大贏家，齊魯、科倫、正大天晴...

來源：藥智網(wǎng)|聆言

看點(diǎn)：

• 2月CDE新增受理號(hào)61個(gè)（34個(gè)品種）。
• 2月有112個(gè)批文（含視同通過）涉及64個(gè)品種過評(píng)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2021年2月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)61個(gè)；有112個(gè)批文（含視同通過批文55個(gè)）過評(píng)。（文末附2月申報(bào)與過評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖1 2019年12月-2021年2月申報(bào)/通過趨勢(shì)

一、過評(píng)詳情

2月累計(jì)有112個(gè)受理號(hào)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及68家企業(yè)的64個(gè)品種過評(píng)，其中有10個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品，14個(gè)品種為首家過評(píng)品種。

從過評(píng)企業(yè)而言，2月揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司大贏家，有4個(gè)受理號(hào)4個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司創(chuàng)建于1971年，一家產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國(guó)家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，是“藥物制劑新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”依托建設(shè)單位，綜合經(jīng)濟(jì)效益躍居全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜首位，躋身中國(guó)最大企業(yè)集團(tuán)500強(qiáng)，締造出獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司有批文179個(gè)，涉及133個(gè)品種。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)99個(gè)品種，已蒙脫石散、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢西丁鈉等38個(gè)品種過評(píng)。

其次是齊魯制藥有4個(gè)品種過評(píng)，四川科倫、正大天晴、南京海納醫(yī)藥均有3個(gè)品種過評(píng)。

圖2 2021年2月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10

從品種看，2月競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種為吲達(dá)帕胺片，共有4家企業(yè)爭(zhēng)相過評(píng)，截至目前吲達(dá)帕胺片共有23家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)16家企業(yè)過評(píng)，其次是阿托伐他汀鈣片和注射用艾司奧美拉唑鈉，都有3家企業(yè)相繼過評(píng)，且兩品種中阿托伐他汀鈣片累計(jì)也有13家企業(yè)過評(píng)，而注射用艾司奧美拉唑鈉已累計(jì)有10家企業(yè)過評(píng)。

圖3 2021年2月品種通過企業(yè)數(shù)TOP10

二、申報(bào)受理情況

37個(gè)品種申報(bào)，注射劑占70%

2021年2月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)61個(gè),涉及34家企業(yè)的37個(gè)品種，在集采的影響下注射劑占70%。

圖4 2021年2月申報(bào)劑型詳情

申報(bào)品種而言，2021年2月，注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸頭孢替安均有4個(gè)受理號(hào)被承辦，除此之外乳酸米力農(nóng)注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用泮托拉唑鈉也分別有3個(gè)受理號(hào)被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年2月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外，本品還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。現(xiàn)國(guó)內(nèi)共有316個(gè)市場(chǎng)批文，涉及79家企業(yè)，目前已有6家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，其中浙江惠迪森藥業(yè)有限公司和山東潤(rùn)澤制藥有限公司已過評(píng)。

注射用鹽酸頭孢替安，主要用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致的感染。目前中國(guó)已有50個(gè)批文，涉及15家企業(yè)，其中有三家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，但暫無企業(yè)過評(píng)。

從企業(yè)角度，2月國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司有5個(gè)受理號(hào)2個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。該公司的前身為淮南市第六制藥廠，始建于1986年。1998年以整體劃撥的方式加入中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)，更名為現(xiàn)在的國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司，是國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，(2002年11月27日在上海證交所成功上市的股份制公司）是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司工業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略基地之一，是安徽省重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)。國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)在上市庫(kù)中有173個(gè)批文涉及104個(gè)品種，對(duì)其中28個(gè)品種進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)/視同申報(bào)，已有4個(gè)品種過評(píng)。

其次是山東潤(rùn)澤制藥有限公司與浙江永寧藥業(yè)股份有限公司，均有4個(gè)受理號(hào)被承辦。截止目前山東潤(rùn)澤制藥有限公司已有2個(gè)品種過評(píng)，而浙江永寧藥業(yè)股份有限公司已有三個(gè)品種過評(píng)（其中他達(dá)拉非片按新注冊(cè)分類仿制藥進(jìn)行申報(bào)的）。

圖6 2021年2月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10

附表1：2021年2月通過（含視同通過）一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年3月2日

附表2：2021年2月一致性評(píng)價(jià)申報(bào)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年3月2日

數(shù)據(jù)來源：藥智仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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