17個新藥上市申請新進展，首款治療鼻咽癌的PD-1誕生

 

1月23日-2月26日期間，17個新藥（34個受理號）的上市申請有審評審批狀態更新。6款國產新藥獲批上市（含新適應癥），包括君實與信達的兩款PD-1、正大天晴的安羅替尼、海思科的環泊酚等；9個新藥批準進口，包括安斯泰來的吉瑞替尼、葛蘭素史克的拉莫三嗪、默沙東的泊沙康唑等。

 

（1.23-2.26）新藥上市申請審評審批狀態更新

 

君實生物的特瑞普利單抗注射液新增適應癥，成為國內首款獲批鼻咽癌適應癥的PD-1 。特瑞普利單抗是國內上市的首款國產PD-1，目前已在全球開展了覆蓋十多個瘤種的三十多項臨床試驗。

 

百奧泰的阿達木單抗注射液是一種靶向TNF-α的全人源單克隆抗體，是國內獲批的首款阿達木單抗生物類似藥（原研產品2020年全球銷售額接近200億美元），此次為新適應癥獲批（第6個適應癥），用于治療兒童斑塊狀銀屑病。

 

富馬酸吉瑞替尼片是安斯泰來開發的一款FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑，于2018年11月在美國獲批上市，是FDA批準的首款單藥治療復發或對初始治療無反應的具有FLT3突變急性髓細胞白血病(AML)患者的藥物。在國內，吉瑞替尼被列入國家第三批臨床急需境外新藥名單，從2020年4月申請上市到如今獲批，用時不到10個月。

 

22個新藥申請上市，東陽光藥進攻60億大品種

 

1月23日-2月26日期間，22個新藥（38個受理號）上市申請獲得CDE承辦。10個品種（16個受理號）為國產新藥，12個品種（22個受理號）為進口新藥。從藥品類型看，13個品種（21個受理號）為化學藥，8個品種（14個受理號）為治療用生物制品，1個品種（3個受理號）為中成藥。

 

（1.23-2.26）獲承辦的國產/進口新藥上市申請

 

東陽光藥2款胰島素申請上市，其中門冬胰島素30注射液是由諾和諾德開發的一款預混胰島素，在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本等方面優勢明顯。目前國內僅諾和諾德、甘李藥業擁有門冬胰島素30注射液生產批文，米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫療機構及中國城市城市藥店終端合計銷售額約60億元。

 

新基首次提交進口上市申請的注射用羅特西普是一款全球首創的紅細胞成熟劑，用于需要定期輸注紅細胞(RBC)的成人β-地中海貧血患者。該新藥未在中國境內進行臨床試驗而直接利用境外臨床數據申報上市，獲批速度有望大大提升。

 

ATG-010片是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，由Karyopharm研發，已有多個適應癥獲得FDA批準上市，包括復發性多發性骨髓瘤、復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤等，德琪醫藥擁有多個亞太市場的獨家開發和商業化權利，此次為首次在國內提交上市申請。

 

阿普斯特是由新基開發的一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，安進于2019年8月以134億美元獲得該新藥在全球的開發權益。米內網數據顯示，阿普斯特2020年全球銷售額為21.95億美元。在國內，該產品被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單。

 

98個新藥獲批臨床，正大天晴、科倫、復星......

 

1月23日-2月26日期間，98個新藥（163個受理號）獲得臨床試驗默示許可，其中64個品種（107個受理號）為國產新藥（50個為1類新藥），34個品種（56個受理號）為進口新藥；從藥品類型看，化學藥有51個、治療用生物制品有43個、中成藥有4個。

 

（1.23-2.26）獲批臨床的國產/進口新藥

東陽光藥、正大天晴各有2款1類新藥首次獲批臨床。東陽光藥的HEC116094HCl·3H2O片為甲型流感創新藥，可與公司拳頭產品奧司他韋形成協同效應，HEC73077片用于治療糖尿病腎臟疾病；正大天晴的TQB2858注射液為抗腫瘤生物新藥，TQA3810片用于治療乙肝。

 

JS006注射液是君實自主研發的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液，可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子，目前國內外尚無同類靶點產品獲批上市。

 

SHR-1701注射液是恒瑞自主研發并具有知識產權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，國內外尚無同類靶點產品獲批上市。目前恒瑞啟動了7項SHR-1701相關的臨床研究，其中頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌等已進入II期臨床階段。

 

輝瑞的Vupanorsen注射液首次在國內獲批臨床，這是一款靶向肝臟血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)的RNAi藥物，用于降低心血管疾病風險和嚴重高甘油三酯血癥。輝瑞于2019年以最高15.5億美元（首付款+里程碑付款）自Akcea和Ionis公司獲得了該藥的全球獨家許可權益。

 

科倫的SKB337注射液屬于腫瘤免疫檢查點新一代雙特異抗體，采用對稱性的IgG1κ-scFv，將雙靶點結合區域設計在抗體的兩端，避免設計在同側可能導致的空間位阻。該創新藥選擇的靶點組合能同時作用于腫瘤細胞和效應T細胞，發揮腫瘤免疫生物學效應，激活T細胞殺傷功能，并具備富集T細胞到腫瘤細胞周圍的潛力。

 

AZD9833是阿斯利康研發的一款口服雌激素受體拮抗劑(SERD)，目前在全球范圍內處于III期臨床階段，用于ER陽性HER2陰性的乳腺癌患者，此次為首次在國內獲批臨床。

 

甘李藥業自主研發的GLR2007是一種細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，擬用于治療含腦膠質瘤在內的多種晚期實體腫瘤。1月29日，FDA已授予其快速通道審評資格認定，用于治療膠質母細胞瘤。

 

首次在國內獲批臨床的MAX-10181片是再極醫藥研發的一款口服PD-L1抑制劑，用于晚期實體瘤，此前已在澳洲啟動I期臨床試驗。據悉，除MAX-10181外，國內在研的口服PD-L1抑制劑還有天津紅日藥業的艾姆地芬，目前已啟動臨床。

 

Selitrectinib口服混懸液用粉末是拜耳/Loxo Oncology合作研發的一款第二代TRK抑制劑，用于神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)融合的成人和兒童腫瘤。TRK抑制劑屬于廣譜抗癌藥，針對特定基因突變而非特定癌種，全球已有2款同靶點藥物獲批上市，暫未獲批進入國內市場。

 

113個新藥臨床申請獲承辦，齊魯、海思科、恒瑞......

 

1月23日-2月26日期間，113個新藥（197個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理，其中76個品種（132個受理號）為國產新藥（60個為1類新藥），37個品種（64個受理號）為進口新藥。從藥物類型看，化學藥、治療用生物制品、中成藥分別有66個、45個、2個。

 

（1.23-2.26）承辦的國產/進口新藥臨床申請

 

君實生物的JS201注射液是一款PD-1/TGFβ雙特異性抗體，可同時抑制PD-1和TGFβ通路較之單藥療法可增強T細胞激活，療效更佳且安全性可控，目前國內暫無其他企業開發該雙抗靶點相關藥物。

 

恒瑞醫藥的注射用SHR-A1904、HRS8807片首次遞交臨床申請，兩款均為化學藥1類新藥，其中注射用SHR-A1904是公司申報的第四款ADC類藥物。

 

百奧泰的BAT6026注射液是一款采用ADCC增強的OX40靶向單抗，目前全球已有多家企業開發靶向OX40的抗體藥（暫無ADCC增強），進度最為領先的是輝瑞的PF-04518600，已進入II期臨床試驗。

 

數據來源：米內網數據庫、CDE、公司公告

注：數據統計時間段為1月23日-2月26日，按藥品名稱統計（不含預防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補充申請），如有疏漏，歡迎指正！