2020盤點：1500億美元抗體藥物市場競爭加劇，國內創(chuàng)新藥企迅速崛起，恒瑞、君實、信達…

來源：藥智網|森林

抗體藥物發(fā)展歷史僅有三十多年，近5年來開始進入爆發(fā)階段。截至2020年底，美國FDA累計批準上市抗體藥物 99 款。與獲批數量持續(xù)增長相對應的是全球抗體藥物市場的節(jié)節(jié)攀升，2019年市場規(guī)模達到1427億美元，2020年預計將突破1500億美元。百抗同臺競技，雙抗、ADC等的快速發(fā)展還有更廣闊的市場空間待挖掘。

一、2020年美國FDA批準的抗體藥物

2020年美國FDA批準抗體藥物12款，其中IGF-1R抗體Tepezza、BCMA-ADC藥物Blenrep、Trop-2-ADC藥物Trodelvy、埃博拉抗體Inmazeb都是First-in-class的抗體藥物。與此同時，工程化抗體也明顯增加，兩款CD19抗體、一款HER2抗體均為老靶點基礎上經過工程改造的抗體藥物。

表1：2020年美國FDA批準上市抗體藥物

二、2020年中國上市的抗體藥物

2020年中國藥品監(jiān)督管理局批準上市抗體藥物25個，包括國產品種7個，進口品種18個，其中武田制藥注射用維布妥昔單抗為ADC藥物，安進注射用倍林妥莫雙抗為雙抗藥物。

表2：2020年中國上市的抗體藥物

從上表可以看出，獲批的國產抗體藥物仍以生物類似藥為主，F(xiàn)IC類新藥匱乏。同時進口抗體藥物在國內加速獲批上市，并不斷擴大適應癥，國產藥物與進口藥物之間競爭加劇。

三、中國抗體藥物研發(fā)快速跟進

藥智數據顯示，2020 年CDE共承辦抗體藥物臨床申請以受理號計有237個，其中受理抗體藥物臨床試驗申請208個（單抗173個，雙抗27個，ADC藥物8個）；受理抗體藥物上市申請29個。

熱門靶點賽道擁擠，差異化創(chuàng)新逐漸顯現(xiàn)

2020年CDE受理國產抗體藥物上市申請以受理號計29個，包括14個品種，其中PD-1/PD-L1是申報最多的靶點，榮昌生物注射用緯迪西妥單抗是首個申報上市的國產ADC藥物。

表3：2020年CDE受理的抗體藥物上市申請

2020年CDE受理國產單抗臨床試驗申請以受理號計173個，熱門靶點有PD-1/PD-L1（19個品種）、CD47（10個品種）、IL-17、CTLA4、HER2、Claudin 18.2等。

圖1：2020年申報臨床單抗藥物靶點分布情況（以受理號計）

盡管快速跟進依然是中國創(chuàng)新目前的主旋律，但國內企業(yè)的差異化創(chuàng)新成果已逐漸顯現(xiàn)。例如，天境生物的CD47單抗TJC4，具有獨特的抗原結合表位，能夠最大限度減少與正常紅細胞結合，并減少對紅細胞影響，具有潛在同類最優(yōu)的潛力；在經典性霍奇金淋巴瘤中，百濟神州的替雷利珠單抗在所有國內已上市的PD-1中完全緩解率（CR）最高。康寧杰瑞皮下注射PD-L1單抗KN035（恩沃利單抗）是首款在國內遞交NDA的皮下注射PD-1/L1單抗。

此外，還有創(chuàng)新藥企致力于開發(fā)全新的靶點藥物，例如百奧賽圖創(chuàng)始人/董事長沈月雷博士表示，期望通過“千鼠萬抗”的計劃找到新的靶點、新的單抗。

雙抗、ADC藥物成新的競爭領域

雖然單抗藥物是目前最火熱的免疫療法，但其療效仍不盡人意。一個單抗想要達到理想的治療效果并不容易，想要實現(xiàn)突破，雙抗是一個主要的發(fā)展方向。此外，近年來ADC技術逐漸成熟，或將是又一個研發(fā)熱點。

雖然，我國雙抗和ADC藥物起步較晚，但在臨床研究數量方面仍取得了不錯的成果。2020年CDE共承辦雙抗臨床申請以受理號計有27個，ADC藥物臨床申請以受理號計8個。

表4：2020年CDE受理的雙抗和ADC藥物臨床申請

在雙抗和ADC藥物領域，目前全球處于臨床后期階段，已上市的藥品屈指可數。國內開發(fā)企業(yè)以跨國公司與中國本土企業(yè)合作開發(fā)為主。雖然國內多數的雙抗藥物和ADC藥物還處于開發(fā)的早期階段，但在中國開發(fā)的雙抗數量上本土企業(yè)已遠超跨國企業(yè)。在一些熱門靶點的組合上，中國企業(yè)的進度更為超前，例如康寧杰瑞的的KN046是全球首款同時針對PD-L1和CTLA-4的雙抗，目前KN046聯(lián)合含鉑化療對Ⅳ期鱗狀非小細胞肺癌的療效與安全性Ⅲ期臨床試驗已在中國啟動。

四、小結

近年來，國家出臺了一些列政策以規(guī)范仿制、鼓勵創(chuàng)新，通過有條件批準上市、突破性療法、優(yōu)先審評政策加快創(chuàng)新藥審評審批。對抗體藥物而言，國內多靶點新藥與全球研發(fā)速度接近，并出現(xiàn)一批全球獨創(chuàng)性新藥。

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)中心CEO陶維康博士曾表示，“中國市場已經成為第二大的藥品市場，但是在中國的藥物的市場當中，創(chuàng)新藥所占的比例是極低的，發(fā)達國家76%，新興國家27%，中國預測到2023年還會不到25%，所以在這方面應該說對藥企來說還有很多的工作，還有很大的機遇、機會。”

雖然目前國內熱門靶點賽道擁擠，但是差異化創(chuàng)新也在逐漸顯現(xiàn)。相信隨著研發(fā)項目的不斷增加，中國創(chuàng)新藥將取得長足進步。

責任編輯：琉璃

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