沖線第四批集采！91個品種過評；注射劑扎堆，人福大贏家

來源：藥智網|聆言、時生

看點：

• 過評數量創歷史新高，達194個受理號（91個品種）；
• 注射劑收獲期到來，1月累計有114個品規（37個品種）過評；
• 第四批集采注射劑大品種多企業爭相過評。

第四批集采將于今日（2021年2月3日）開標，一致性評價是目前仿制藥集中帶量采購招采機制的前提條件。進入2021年，搶在第四批集采開標前，大批企業藥品爭相通過，注射劑尤其之多。

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年1月份新增一致性評價受理號109個；有193個批文（含視同通過批文49個）過評，過評數量是自一致性評價工作開展以來歷史之最。（文末附1月申報與過評一致性評價詳情表）

圖12019年7月-2021年1月申報/通過趨勢

過評詳情

再破歷史，91個品種過評

第四批集采注射劑爭相通過

1月累計有194個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及有102家企業的91個品種過評，32個品種為首家過評品種，其中有19個品種為289目錄產品；值得提及的是自2020年5月過后，注射劑一致性評價一直成為各大企業爭報對象，截止目前，據不完全統計，累計已有278個品規注射劑通過/視同通過一致性評價，涉及品種84個，其中1月累計有114個品規（37個品種）。

從過評企業而言，1月人福藥業大贏家，有14個受理號6個品種通過一致性評價。人福藥業是國家麻醉藥品定點研發生產企業、國家重點高新技術企業、中國麻醉藥品生產行業的領軍企業。中國上市藥品數據庫中該公司有批文237個，涉及188個品種。該公司目前已申報/視同申報60個品種，已有對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、鹽酸苯海拉明片等31個品種過評；1月過評的品種全為麻醉類注射劑重磅品種，分別是枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸左布比卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。

其次是齊魯制藥、江蘇奧賽康各有5個品種過評，奧賽康藥業過評的也皆為注射劑，為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用奈達鉑、注射用帕瑞昔布鈉和注射用替莫唑胺。

1月一致性評價企業過評品種數TOP10

從品種看，1月競爭最激烈的品種為注射用帕瑞昔布鈉，共有8家企業爭相過評，截至目前注射用帕瑞昔布鈉共有13家企業過評，是目前為止，通過一致性評價最多的注射劑品種之一，其次是注射用鹽酸右美托咪定注射液和鹽酸氨溴索注射液，分別有6家和5家企業相繼過評，且兩品種鹽酸氨溴索注射液現累計也有13家企業過評。

另，值得提及的是鹽酸氨溴索注射液為第四批集采品種，第四批集采涉及的注射劑是歷批次集采數量最多的一次，且均為市場用量大，采購金額高的大品種。

第四批集采8個注射劑競爭格局圖

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

申報受理

77個產品獲承辦，注射劑占61%

2021年1月份CDE新增一致性評價受理號109個,涉及70家企業的77個品，其中注射劑仍占61%。

申報品種而言，2021年1月克林霉素磷酸酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢呋辛鈉等6個品種獲受理最多，均有3個受理號被承辦，詳情見下圖。

2021年1月品種申報受理號數TOP10

克林霉素磷酸酯注射液主要用于革蘭氏陽性菌及厭氧菌引起的感染性疾病，現國內共有有111個市場批文，涉及71家企業，目前已有16家企業進行了一致性評價申報（其中有三家企業按新注冊分類仿制藥進行申報的），當前暫無企業過評。

注射用頭孢呋辛鈉可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的感染，如：由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產酶菌及非青霉素酶產酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。國內現有該產品市場批文316個，涉及79個企業；已有6家企業進行了該產品的一致性評價申報，其中浙江惠迪森藥業有限公司、山東潤澤制藥有限公司兩家企業已過評。

從企業角度，1月海口制藥廠發力，累計有11個受理號5個品種申報一致性評價獲受理，其次是山東羅欣藥業，有5個受理號3個品種被承辦。截止目前海口制藥廠申報/視同申報一致性評價藥品16個，目前均未過評。

圖 2021年1月企業申報受理號數TOP10

附表1：2021年1月通過（含視同通過）一致性評價詳情表

附表2：2021年1月一致性評價申報詳情表

數據截止至2021年1月29日

數據來源：藥智數據

責任編輯：三七

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