CDE藥審分析，41個(gè)化藥1類(lèi)新藥，50個(gè)生物制品新藥受理號(hào)，正大天晴、貝達(dá)…

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看點(diǎn)：

1月藥審中心受理總量為1059個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

1月41個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。

1月新增109個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2021年1月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1059個(gè)（復(fù)審除外，下同），其中化藥受理804個(gè)，中藥受理47個(gè)，生物制品受理208個(gè)；2021年1月各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。

圖一 2021年1月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評(píng)情況

1月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有804個(gè)，主要申請(qǐng)類(lèi)型還是以補(bǔ)充申請(qǐng)為主，受理號(hào)418個(gè)，其次為仿制申請(qǐng)，受理號(hào)為161個(gè)，其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)98個(gè)；2021年1月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。

圖二 2021年1月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

1、化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

1月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)76個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），涉及33個(gè)品種31家企業(yè)，其中IND申請(qǐng)75個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)；下表為1月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2021年1月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日。

2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報(bào)情況

1月共18個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦，全是IND申請(qǐng)，涉及8個(gè)品種6家企業(yè)；下表為1月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

表二 2021年1月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日。

YZJ-3058片

YZJ-3058是上海海雁醫(yī)藥申報(bào)臨床的小分子1類(lèi)新藥，擬用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤，包括非生發(fā)中心型彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）等。

吸入用TQC3721混懸液

TQC3721是正大天晴第2款自主研發(fā)的呼吸領(lǐng)域1類(lèi)新藥，主要針對(duì)哮喘、過(guò)敏性鼻炎和特應(yīng)性鼻炎，目前臨床申請(qǐng)已受理。

VVN001滴眼液

VVN001是維眸生物自主研發(fā)的LFA1抑制劑創(chuàng)新藥物，主要用于治療干眼癥，是該公司的一系列眼科創(chuàng)新藥管線(xiàn)中首個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。

SY-5007片

SY-5007是首藥控股自主研發(fā)的全新化合物結(jié)構(gòu)的新一代選擇性RET小分子抑制劑，該藥目前主要的適應(yīng)癥為RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌。鑒于SY-5007對(duì)不同融合、突變形式的RET陽(yáng)性腫瘤均有顯著的生長(zhǎng)抑制作用。

BPI-421286膠囊

BPI-421286是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。

HSK29116散

HSK29116是海思科針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新化學(xué)藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，截至目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)同機(jī)制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

ATG-019 片

ATG-019 是德琪醫(yī)藥的1類(lèi)創(chuàng)新藥，是全球首創(chuàng)的一款p21蛋白(Cdc42/Rac)活化型激酶4(PAK4)和煙酰胺磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(NAMPT or PBEF/visfatin)雙重靶點(diǎn)且非競(jìng)爭(zhēng)性的口服小分子藥物。通過(guò)調(diào)節(jié)兩種蛋白的活性抑制腫瘤的生長(zhǎng)，繼而達(dá)到清除腫瘤的治療目的。

二、中藥審評(píng)情況

1月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)47個(gè)，其中新藥10個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)36個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)；2021年1月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。

圖三 2021年1月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

1、中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況

1月共10個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)獲得承辦，其中IND申請(qǐng)9個(gè)，NDA申請(qǐng)1個(gè)為天士力的坤怡寧顆粒；下表為1月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表三 2021年1月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日

三、生物制品審評(píng)情況

1月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)208個(gè)，新藥50個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)123個(gè)，進(jìn)口25個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)，7個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。

圖四 2021年1月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

1月有32個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，都是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為1月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表四 2021年1月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

1月新增109個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和190個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；下表為1月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

表五 2021年1月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2021年02月02日。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

責(zé)任編輯：琉璃

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