2020盤點：FDA批準47款孤兒藥，72款ANDA首仿藥，復星醫藥…

來源：藥智網|小二

看點

2020年共計有72個ANDA獲得首仿藥批準，部分國內已上市

2020年共計有47款孤兒藥獲批上市

2020年復星醫藥旗下GLAND PHARMA LTD成為中國藥企在FDA上市榜首

對乙酰氨基酚和阿奇霉素成為藥智FDA上市熱門檢索藥物

35億美元成就吉利德2020年度全球市場銷售榜首

美國FDA上市藥品概述

2020年度經由FDA分支機構CDER中心（Center for Drug Evaluation and Research）審批上市的藥物共有874款，其中批準ANDA（Abbreviated New Drug Application） 743個，同比下降11%；批準NDA（New Drug Application）109個，與上年保持平衡，批準BLA（Biologic License Application）22個，同比下降4.5%。

圖一 近5年來FDA批準此3種類型趨勢圖

ANDA批準在2016-2019年一直呈現遞增的趨勢，而在去年可能有包含全球疫情的因素導致低迷，反觀NDA和BLA除了在2016-2017年呈現高速增長，之后從FDA的批準數量表現出均衡的態勢。

圖二 2020年度FDA批準NDA的治療領域分布圖

首仿藥（First Generics）及國內上市情況

2020年共計有72款ANDA，共計59個品種獲得FDA首仿藥批準。首仿藥即首次仿制藥，FDA首次批準并允許制造商在美國銷售此藥。FDA認為第一個首仿藥對公眾健康很重要，并優先審查這些提交的文件。值得注意的是，FDA允許首仿藥有180天的市場獨占權。

表一 由于篇幅限制，此處只列舉出PDA批準數量排行前20的首仿藥

圖三 2020年度在美國上市的首仿藥藥品劑型分布情況

FRESENIUS KABI USA生產的共計有5款：氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖注射劑獲得FDA批準上市，居于2020年首仿藥上市品種數（總數）榜首。

孤兒藥（Orphan Drugs）

根據藥智美孤兒藥與罕見病數據庫統計，2020年度共計有47款獲得FDA認定且已批準上市，美國FDA允許孤兒藥有7年的市場獨占期。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高，很少有制藥企業關注其治療藥物的研發，因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

圖四 2020年度FDA批準上市孤兒藥治療罕見病分布圖

中國藥企

2020年度，中國藥企繼續保持在FDA獲批上市的良好態勢，其中復星醫藥旗下的GLAND PHARMA LTD通過了18個ANDA的上市批準，取得中國藥企在FDA獲批數量的第一名。GLAND PHARMA LTD位于印度海德拉巴，是一家國際化并擁有原研藥及制劑研發生產能力成熟規范的仿制藥注射劑龍頭企業，產品主要售向美國，2017年9月被復星醫藥收購。

圖五 2020年度中國藥企主要在FDA上市的品種排行（前十）

除復星醫藥之外，EPIC PHARMA LLC（人福美國）、YUNG SHIN PHARM（中國臺灣永信藥業）、MEITHEAL（南京健友）等企業也不甘落后，陸續有多款藥物在FDA上市。2020年中國藥企在FDA上市的藥品劑型中，數量最多的仍然是注射劑達到41%，同比增長8.5%，其次片劑為27%，同比下降8%，膠囊劑11%，保持均衡。

熱門檢索：對乙酰氨基酚和阿奇霉素

根據藥智企業版大數據分析系統：對乙酰氨基酚和阿奇霉素成為2020年企業版用戶在檢索美國FDA上市藥品數據庫中最熱門的檢索關鍵詞。

<對乙酰氨基酚>

又名撲熱息痛，屬于乙酰苯胺類解熱鎮痛藥，通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素的合成起到解熱作用，阻斷痛覺神經末梢的沖動而產生鎮痛作用。1878年由Morse首次合成，1893年由VonMering首先用于臨床，在美國1955年就成為非處方藥，2020年度FDA共計批準了10款活性成分中含有對乙酰氨基酚的藥物。

表二 2020年度FDA批準對含乙酰氨基酚的藥物（按照申請機構瀏覽）

<阿奇霉素>

常作為青霉素類的替代治療藥物，可用于治療支氣管炎，呼吸道感染，生殖器感染等癥狀，1980年克羅地亞制藥公司Pliva最早發現了阿奇霉素，1981年獲專利保護。2020年度FDA共計批準了4款活性成分中含有阿奇霉素的藥物，其中一款藥物為中國臺灣藥企YUNG SHIN PHARM（永信藥業）所持有。

表三 2020年度FDA批準阿奇霉素的藥物（按照申請機構瀏覽）

2020年FDA批準新藥銷售額預估（前十）

2020年對制藥行業來說是多事之年，世界各地的制藥公司正以狂熱的速度尋找治療新冠肺炎的方法或疫苗。通過整合藥智企業版美國上市以及相關公司官網數據提供了去年經FDA批準的藥物市場銷售額預估情況。

表四 按照銷售額預估從高到低選取前十

吉利德公司于去年十月份獲得FDA批準的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋用于治療新冠病毒，且具有一定療效，因而斬獲了2020年度FDA批準藥物銷售榜首。

數據來源：藥智數據美國上市藥品數據庫、藥智孤兒藥與罕見病數據庫、 Drugs@FDA

責任編輯：琉璃

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