復宏漢霖達雷妥尤單抗類似藥正式獲批臨床

來源：復宏漢霖|企業公告

2021年1月13日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696.HK）今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的臨床試驗申請，用于多發性骨髓瘤（MM）的治療。

HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體。一方面，HLX15可直接與腫瘤細胞表面表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介導的交聯作用等多重反應誘導骨髓瘤細胞凋亡和溶解，達到快速緩解；此外，HLX15還可通過降低髓源性抑制細胞和消耗CD38表達陽性的免疫調節性T、B細胞來調節免疫微環境，增強免疫系統對腫瘤細胞的抑制作用。參照NMPA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》和EMA發布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則，對HLX15與原研達雷妥尤單抗進行了頭對頭的藥學分析和體內外藥理學比對研究。研究結果顯示，HLX15和原研達雷妥尤單抗具有高度相似性。

多發性骨髓瘤是血液系統中第二大類常見惡性腫瘤，約占血液系統惡性腫瘤的10% [1] 。研究發現，CD38在大量惡性血液癌癥特別是多發性骨髓瘤等癌癥中高度表達，被認為是多發性骨髓瘤治療性抗體藥物的理想開發靶點[2-3]。達雷妥尤單抗是全球首個獲批上市的靶向作用于CD38的單克隆抗體，目前該藥已在中國獲批單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，其多種聯合療法亦已在全球獲批用于多發性骨髓瘤患者的一線、二線及以上治療。根據IQVIA數據統計，2019年度達雷妥尤單抗于全球范圍內的銷售額超過28億美元，市場需求巨大。

2019年，復宏漢霖成功推出中國首個生物類似藥漢利康?，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。至此，HLX15成為復宏漢霖又一款自主開發的血液腫瘤治療產品，進一步拓展了復宏漢霖豐富的產品管線。同時， HLX15的開發有望緩解患者的經濟負擔，為國內多發性骨髓瘤患者，尤其是復發和難治性患者帶來優質的治療新選擇。在持續推進生物類似藥產品開發的同時，復宏漢霖也將不斷拓展公司創新產品管線，憑借已經建立起的完善的創新研發平臺，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

參考文獻

[1] Rajkumar SV, Kumar S. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment [J]. Mayo Clinic Proceedings, 2016, 91(1):101-119.

[2] Bonello, F., M. D'Agostino, M. Moscvin, C. Cerrato, M. Boccadoro, and F. Gay. 2018. 'CD38 as an immunotherapeutic target in multiple myeloma', Expert Opin Biol Ther, 18: 1209-21.

[3] Morandi, F., A. L. Horenstein, F. Costa, N. Giuliani, V. Pistoia, and F. Malavasi. 2018. 'CD38: A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma', Front Immunol, 9: 2722.

責任編輯：琉璃

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