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近日，信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，以仿制4類報產的利伐沙班片進入行政審批階段。SAL0104膠囊是2021年信立泰首個申報臨床的1類新藥，利伐沙班片在2019年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

來源：CDE官網

 

1月13-14日，信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXHL2100023/20/21，這是2021年信立泰首個申請臨床的1類新藥。

 

作為國內心腦血管領域龍頭之一，信立泰近年來戰略性優化在研管線，創新產品及專利產品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為公司未來的主打產品。

 

2020年信立泰申請臨床的創新藥

來源：米內網 MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，2020年信立泰共有4款創新藥申請臨床，均已獲得臨床試驗默示許可，其中2款為1類新藥。恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬開發的適應癥為腎性貧血，有望成為國內腎性貧血領域第二個上市的HIF-PHI創新藥；重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007）是一款具有全球知識產權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發適應癥為慢性心衰，是信立泰首個中美雙報的創新生物藥。

 

來源：國家藥監局官網

 

日前，信立泰以仿制4類報產的利伐沙班片進入行政審批階段。利伐沙班片是拜耳研發的一款直接抑制凝血因子Xa的高選擇性口服抗凝藥物，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

拜耳的利伐沙班片最早于2009年獲批進入國內市場，正大天晴藥業的利伐沙班片于2019月8月獲批上市，為國內首仿，目前已有8家國內藥企擁有該產品生產批文。

 

來源：米內網數據庫、CDE官網等