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日前，齊魯制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的二甲雙胍維格列汀片進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端二甲雙胍維格列汀銷售規(guī)模超過(guò)3000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)172%，目前僅諾華的產(chǎn)品在售。

 

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

二甲雙胍維格列汀片是由二甲雙胍與維格列汀組成的復(fù)合降糖藥，其中二甲雙胍為雙胍類口服降糖藥，具有多種作用機(jī)制，而維格列汀為DPP-4抑制劑，能促進(jìn)胰島素分泌，增強(qiáng)降糖作用。

 

諾華的產(chǎn)品于2014年年底獲批進(jìn)口，目前仍獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端二甲雙胍維格列汀合計(jì)銷售額超過(guò)3000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)172%。

 

二甲雙胍維格列汀片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

目前國(guó)內(nèi)有3家藥企以新注冊(cè)分類方式提交二甲雙胍維格列汀片上市申請(qǐng)，分別為揚(yáng)子江、齊魯及南京優(yōu)科制藥，其中齊魯?shù)漠a(chǎn)品已率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。

 

2020年齊魯制藥獲批品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

顯示，以狀態(tài)開始時(shí)間計(jì)，2020年齊魯制藥有18個(gè)品種獲批上市，除了他克莫司軟膏，其余17個(gè)品種均以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

哌柏西利膠囊、阿瑞匹坦膠囊為首仿，哌柏西利膠囊是輝瑞研發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，2019年全球銷售額接近50億美元；阿瑞匹坦是默沙東研發(fā)的一款NK-1受體阻滯劑，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的匹坦類藥物。

 

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)