2020盤點:「化藥1類」進口IND品種分析，羅氏、諾華、百濟、信達…

來源：藥智網|中華小吃

2020盤點:「化藥1類」進口IND品種分析，多知名企業在列

2020年，我國國產新藥IND申報再創歷史新高，全球疫情雖帶來了諸多困難，但并未延緩國內新藥開發的熱情和腳步。那么，與國產自研化藥1類IND注冊并行的進口品種，2020全年在數量上有多少品種申報IND？整體趨勢怎樣？其品種特點對國內IND品種是否有參考意義？請看本文。

2016-2020年進口化藥IND品種申報趨勢

自2016年我國化學藥品新注冊分類改革至今，品種注冊申報工作早已完成過渡并趨于平穩，對于進口品種，除按照新注冊分類的5.1類申報外，另一重要方向即為按照1類新藥從IND進行注冊申報。

通過藥智數據查詢，2016年國內的進口化藥IND申報受理號數量僅有27個；隨后經過2年的過渡，2017/2018的年均受理號在80件左右；到了2019年，實現了翻倍，增長到了170件受理號；而剛剛過去的2020年，進口化藥申報IND的數量為174件，近2年再次達到平穩。

圖1.1 2016-2020/進口化藥-IND品種申報趨勢（數據源：藥智數據）

2020年進口化藥IND品種承辦受理狀態

2020年，進口化藥品種于國內注冊申報IND，受理號數量較多的國外知名制藥公司分別有羅氏、諾華、輝瑞、強生、拜耳、賽諾菲、武田等。

而國內藥企具代表性的有百濟神州、信達生物、再鼎醫藥、締脈生物、杭州阿諾、德琪醫藥等。主要信息見下表。

表2.1 2020全年化藥進口IND相關信息

（數據源：藥智數據）

國外大型制藥公司多款品種進口申報IND舉例

跨國制藥公司的產品研發管線，一直都是國內制藥公司的重點關注對象；通過這些公司在國內注冊申報1類新藥IND的狀態，能更好地知曉其重點品種的開發節奏；現將2020年國外大型制藥公司在華申報注冊IND品種，舉例介紹如下。

羅氏

2020全年，羅氏（羅氏（中國）投資有限公司）有7款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即Idasanutlin片（MDM2-p53抑制劑）、GDC-0077（PI3Kα抑制劑）、Risdiplam口服溶液用粉末（SMN2剪接修飾劑）、GDC-9545（ER拮抗劑）、Ipatasertib片（PI3K/AKT通路抑制劑）、Fenebrutinib Tablets（BTK抑制劑）、RO7445482注射液。

諾華

2020全年，諾華（諾華（中國）生物醫學研究有限公司）有5款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即LNP023膠囊（factor B抑制劑）、LIK066片（SGLT抑制劑）、Tropifexor膠囊（FXR激動劑）、QBW251（CFTR調節劑）、Inclisiran注射液（PCSK9靶向RNAi藥物）。

輝瑞

2020全年，輝瑞（輝瑞投資有限公司）有4款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即PF-06826647片（Tyk2抑制劑）、PF-05221304片（ACC抑制劑）、PF-06865571片（DGAT2抑制劑）、Vupanorsen注射液（反義療法）。

強生

2020全年，強生（強生（中國）投資有限公司）有4款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即Pimodivir速釋薄膜包衣片（甲型流感病毒聚合酶抑制劑）、JNJ-73763989注射劑（RNAi療法）、Lazertinib片（EGFR TKIs）、JNJ-53718678口服混懸液（融合蛋白抑制劑）。

拜耳

2020全年，拜耳（拜耳醫藥保健有限公司）有3款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即BAY1101042鈉控釋片（sGC激動劑）、BAY2416964片（AhR抑制劑）、BAY2976217注射液。

賽諾菲

2020全年，賽諾菲（賽諾菲（中國）投資有限公司）有2款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即SAR442168（BTK抑制劑）、venglustat（GCS抑制劑）。

武田

2020全年，武田（武田（中國）國際貿易有限公司）有2款品種以進口化藥IND的方式進行國內注冊申報，即Maribavir片（抗病毒療法）、TAK-994片（OX2R激動劑）。

小結

以上即為2020全年“化藥1類”進口IND承辦受理品種的大體情況。通過歷年注冊申報數量對比，不難看出國外藥企對于中國藥品市場的重視，同時也可以看出我國藥審部門對于所有品種的嚴格尺度。而進一步比較進口品種和國內藥企的IND申報狀態（詳見“2020盤點：164個「1類新藥」首次IND，正大天晴、東陽光藥…”），更可以看出我國IND品種的創新程度與國外的差距。且國內藥企通過licence in的方式，引進開發了很多重點品種，也正在與創新前沿進行接軌。但，終究我們還是需要研制出自己的FIC品種，還是需要真正的自主創新，這樣才能真正的滿足我們自己亟待解決的臨床需求。

責任編輯：聽白

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