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1月5日，國家藥監局官網顯示，江蘇奧賽康藥業的注射用奧美拉唑鈉通過一致性評價，為國內首家。米內網數據顯示，該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過60億元，目前已有22家企業提交一致性評價補充申請。

 

奧美拉唑是國內首個上市的質子泵抑制劑，通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，用于胃及十二指腸潰瘍、反流性或糜爛性食管炎、佐-埃二氏綜合征等。目前國內臨床常用的奧美拉唑主要劑型包括注射劑、片劑、膠囊劑等。

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端奧美拉唑市場規模超過90億元，其中注射劑占比達68.49%。

 

注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應用超過20年，療效確切，安全性高，藥物經濟學優勢明顯。在2020上半年中國公立醫療機構終端注射用奧美拉唑鈉廠家競爭格局中，奧賽康的市場份額接近40%，遙遙領先，阿斯利康以16.32%的市場份額緊接其后。

 

表1：注射用奧美拉唑鈉一致性評價在審情況

來源：米內網一致性評價數據庫

 

目前有22家企業提交注射用奧美拉唑鈉一致性評價補充申請，包括麗珠、石藥、復星、科倫、奧賽康等，其中奧賽康的產品順利通過一致性評價，為國內首家。

  

作為國內消化性潰瘍藥市場領軍企業，奧賽康已有5款PPI注射劑提交一致性評價補充申請，其中3款已順利過評，均為首家（以狀態開始時間計）；此外，2款PPI注射劑以仿制3類報產，有望填補國內空白市場。

 

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至1月6日，如有疏漏，歡迎指正！