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1月5日，國家藥監局官網顯示，宜昌人福藥業3款麻醉鎮痛藥通過一致性評價，分別為鹽酸左布比卡因注射液（首家）、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼（首家）。神經系統化藥（麻醉、止痛等）是人福醫藥主攻的治療領域，米內網數據顯示，目前公司在審的新分類報產的神經系統化藥有14個。

 

表1：人福醫藥近期過評的麻醉鎮痛藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

瑞芬太尼為芬太尼類μ型阿片受體激動劑，臨床上主要用于全麻誘導和全麻中維持鎮痛。目前國內有3家企業擁有注射用鹽酸瑞芬太尼生產批文，米內網數據顯示，該產品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過15億元，同比增長20.63%；2020上半年實現銷售收入近8億元，宜昌人福藥業獨占市場份額近九成。

 

圖1：注射用鹽酸瑞芬太尼一致性評價申報情況

來源：米內網一致性評價數據庫

 

目前宜昌人福藥業、江蘇恩華藥業已提交注射用鹽酸瑞芬太尼一致性評價補充申請，其中宜昌人福藥業的產品已順利過評，為國內首家。

 

羅哌卡因是阿斯利康開發的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應。目前國內有13家企業擁有鹽酸羅哌卡因注射液生產批文，該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過8億元，2020上半年銷售額超過3億元，原研廠家阿斯利康主導市場。

 

圖2：鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價申報情況

來源：米內網一致性評價數據庫

 

目前有9家企業提交鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價補充申請或以新分類報產，包括齊魯、恒瑞、揚子江等，其中宜昌人福藥業、石四藥、廣東嘉博制藥3家企業的產品已順利過評。

 

左布比卡因是酰胺類局部麻醉藥，主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。目前國內有5家擁有鹽酸左布比卡因注射液生產批文，近幾年來該產品在中國公立醫療機構終端的銷售額呈下滑態勢。

 

圖3：鹽酸左布比卡因注射液一致性評價申報情況

來源：米內網一致性評價數據庫

 

宜昌人福藥業、江蘇奧賽康藥業兩家企業提交鹽酸左布比卡因注射液一致性評價補充申請，其中宜昌人福藥業的產品已順利過評，為國內首家。

 

神經系統化藥是人福醫藥主攻的治療領域，2020年上半年公司麻醉藥品實現銷售收入約18億元，與上年同期基本持平。顯示，目前人福醫藥有14個神經系統化藥的上市申請（新分類報產）在審，集中在麻醉劑及止痛藥。

 

表2：人福醫藥新分類報產的神經系統化藥在審情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

在審的14個神經系統化藥中，鹽酸他噴他多片及緩釋片、鹽酸羥嗎啡酮注射液及緩釋片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片等品種在國內市場暫時處于空白狀態。

 

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至1月6日，如有疏漏，歡迎指正！