東陽(yáng)光改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」申報(bào)臨床
12 月 29 日,CDE 官網(wǎng)顯示,東陽(yáng)光遞交了 2.2 類改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。2.2 類改良型新藥為含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。 奧司他韋(Oseltamivir)
12 月 29 日,CDE 官網(wǎng)顯示,東陽(yáng)光遞交了 2.2 類改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。2.2 類改良型新藥為含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
奧司他韋(Oseltamivir)是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑,可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞,從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
奧司他韋的原研廠家是羅氏,商品名為達(dá)菲,2001 年奧司他韋膠囊在國(guó)內(nèi)獲批;羅氏的干混懸劑在 2005 年 11 月國(guó)內(nèi)申報(bào)上市,但是并未獲批。
東陽(yáng)光是奧司他韋國(guó)內(nèi)最大市場(chǎng)份額占有者,其目前已有奧司他韋膠囊和顆粒兩種劑型。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,今年 7 月,東陽(yáng)光還遞交了奧司他韋干混懸劑上市申請(qǐng),目前正在審評(píng)審批中。本次申報(bào)臨床的緩釋片為東陽(yáng)光奧司他韋申報(bào)的第 4 種劑型,有利于加強(qiáng)東陽(yáng)光對(duì)奧司他韋市場(chǎng)份額的掌控力。
目前國(guó)內(nèi)已獲批的奧司他韋制劑及市場(chǎng)份額
(Insight 整理)
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),奧司他韋膠囊已有 9 家企業(yè)遞交上市申請(qǐng),9 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段;干混懸劑也有 6 家企業(yè)報(bào)上市,5 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段,雖然尚未有企業(yè)獲批該劑型,但未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
來自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)(http://db.dxy.cn/v5/home/)
另外,值得注意的是,今年 9 月 27 日,北京星昊醫(yī)藥遞交了「磷酸奧司他韋口崩片」2.2 類改良新藥上市申請(qǐng)。
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