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據NMPA官網數據顯示，江蘇天士力帝益藥業的米諾膦酸片3類仿制上市申請最新狀態為“在審批”，有望拿下國內首仿，也是該公司今年首個獲批上市的新品。米諾膦酸是一種雙膦酸鹽類骨質疏松癥治療藥物，目前國內市場暫無原研及國產仿制上市。

 

圖1：江蘇天士力帝益藥業的米諾膦酸片注冊情況

來源：NMPA官網

 

據悉，米諾膦酸是一種雙膦酸鹽類骨質疏松癥治療藥物，屬于第三代雙膦酸鹽類藥物，2009年4月首次在日本上市，目前原研產品未在國內上市銷售。

 

圖2：2020H1中國公立醫療機構終端化學藥肌肉骨骼系統亞類格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端肌肉骨骼系統市場中，治療骨骼疾病的藥物為第二大亞類，2018年的銷售規模突破百億，2019年增速放緩，2020上半年份額在19%左右。

 

表1：2019年至今天士力獲批的產品情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2019年天士力有兩大新品獲批上市，其中芍麻止痙顆粒為兒科中成藥新藥，具有重要意義。一致性評價補充申請方面，除了他達拉非片按新分類視同過評，截至目前，6大產品的補充申請已順利獲批，右佐匹克隆片、舒必利片、鹽酸苯海索片、替莫唑胺膠囊為首家過評。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年12月28日，如有錯漏，敬請指正。