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日前，國家藥監局官網顯示，江蘇豪森藥業的利奈唑胺葡萄糖注射液和江蘇正大豐海制藥的利奈唑胺葡萄糖注射液以補充申請同一天獲批過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端利奈唑胺注射劑銷售額超過18億元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生產企業有江蘇豪森藥業、正大天晴藥業、江蘇正大豐海制藥等10家。其中，輝瑞的市場份額最大，占比超過50%；其次是江蘇豪森藥業33.58%。在此之前，該產品沒有企業獲批過評。

 

 

2020年12月29日藥品批準證明文件待領取信息發布

 

資料顯示，利奈唑胺是新型合成抗生素，能抑制細菌蛋白質合成，全面覆蓋革蘭氏陽性球菌，與其他抗菌藥幾乎無交叉耐藥，而且具有獨特的藥代動力學優勢：生物利用度高、肺組織濃度高、安全性高、低血漿蛋白結合率。已成為多個科室抗感染治療的主要用藥之一，廣泛應用于呼吸科、血液科、傳染科、外科等科室。

2020H1中國公立醫療機構終端利奈唑胺注射劑品牌格局

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

 

顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端利奈唑胺注射劑均保持20%的增速，2019年銷售額超過18億元；今年上半年增速有所下滑。利奈唑胺葡萄糖注射液生產企業有輝瑞、江蘇豪森藥業、正大天晴藥業、江蘇正大豐海制藥等10家。其中，輝瑞的市場份額最大，占比超過50%；其次是江蘇豪森藥業33.58%。值得注意的是，近年隨著國內藥企發力，輝瑞的市場份額逐步下滑，從2016年超過90%下滑至今年上半年的55.56%。

 

 

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

截至目前，利奈唑胺葡萄糖注射液已有江蘇豪森藥業和江蘇正大豐海制藥兩家企業過評，而在此之前，該產品并沒有企業過評。此外，浙江醫藥新昌制藥廠的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心）；廣州綠十字制藥、石家莊四藥、揚子江藥業集團上海海尼藥業等4家企業以仿制4類提交上市申請也在審評審批中（在藥審中心），獲批后將視同過評。

 

資料來源：國家藥監局官網、米內網數據庫