國(guó)藥新冠疫苗上市申請(qǐng)獲受理被撤回？操作失誤or另有考量？

來(lái)源：藥智網(wǎng)|時(shí)生

據(jù)最新消息，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，12月23日，北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)已獲藥監(jiān)局受理數(shù)據(jù)在CDE官網(wǎng)閃現(xiàn)，多個(gè)媒體爭(zhēng)相報(bào)道，昨日一度登上熱搜，國(guó)藥集團(tuán)股價(jià)大漲逾10%。然12月24日至今日小編多次查詢，該條上市申請(qǐng)受理信息已查詢不到。

12月24日早間截圖

截止發(fā)稿日截圖

• 2月1日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物作為牽頭單位獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)滅活疫苗項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。
• 4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗(yàn)批件，并同步開(kāi)展國(guó)內(nèi)I/II期臨床試驗(yàn)。
• 4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗(yàn)批件，為新冠疫苗的研發(fā)加上雙保險(xiǎn)。
• 10月16日，國(guó)際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》發(fā)表國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，共640名受試者參加Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。
• 11月25日，中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理石晟怡就對(duì)外表示，已向國(guó)家提交了新冠疫苗上市申請(qǐng)。
• 12月9日，國(guó)藥中生新冠滅活疫苗獲準(zhǔn)阿聯(lián)酋上市。阿聯(lián)酋通訊社稱，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部與阿布扎比衛(wèi)生部已經(jīng)對(duì)國(guó)藥中生提交的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了復(fù)核。這一對(duì)持有125個(gè)不同國(guó)籍的約3.1萬(wàn)名志愿者進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)顯示，這款中國(guó)生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗對(duì)抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。但I(xiàn)II期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)至今沒(méi)有在全球公布。
• 12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，北京生物研究所有限公司的新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)已于12月23日獲藥監(jiān)局受理；
• 12月24日，再次查詢CDE官網(wǎng)，該條受審消息已不在；
• 12月25日，再次查詢CDE官網(wǎng)，該條受審消息依然不在。

據(jù)悉，國(guó)藥中生新冠滅活疫苗是目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的一款新冠疫苗，另?yè)?jù)國(guó)藥中生方面介紹，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能預(yù)計(jì)將達(dá)到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。

據(jù)此前江蘇省藥品(醫(yī)用耗材)陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)發(fā)布《省公共資源交易中心關(guān)于公布新型冠狀病毒疫苗采購(gòu)結(jié)果的通知》，北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京生物制品研究所有限公司中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格均為200元/支。這是國(guó)內(nèi)省級(jí)平臺(tái)第一次公布疫苗采購(gòu)價(jià)格。

另?yè)?jù)12月19日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)消息，中國(guó)新冠疫苗接種首批預(yù)計(jì)接種5000萬(wàn)人次，首針將于1月15日接種完成，第二針于2月15日完成。現(xiàn)在若北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）申報(bào)上市真的獲受理，在疫情持續(xù)的當(dāng)下，必定享有特殊審評(píng)優(yōu)先審評(píng)，快速獲批上市，也就意味著，國(guó)內(nèi)新冠疫苗大規(guī)模使用或?qū)⒃絹?lái)越近。

然，現(xiàn)北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)受理CDE已查詢不到，是否是CDE工作成員操作失誤，還是國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)受理該疫苗上市申請(qǐng)有其他的考量，坐等官方消息通知。

責(zé)任編輯：三七

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