首個(gè)國(guó)產(chǎn) PARP 抑制劑即將獲批！麻醉劑市場(chǎng)迎來(lái)1.1類(lèi)新藥，恒瑞、正大天晴、海思科…

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本周看點(diǎn)

1.國(guó)際藥品動(dòng)態(tài)

2.首個(gè)國(guó)產(chǎn) PARP 抑制劑！恒瑞 1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批

3.海思科 1 類(lèi)新藥環(huán)泊酚即將獲批

4.百時(shí)美施貴寶在中國(guó)遞交Opdivo和Yervoy新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

5.南京正大天晴兩款3類(lèi)仿制藥申報(bào)上市

本期（11月27日至12月04日）單抗藥物申報(bào)依舊火熱，多個(gè)重磅新藥報(bào)產(chǎn)新進(jìn)展。在國(guó)際上，首個(gè)治療特定基因缺陷引起的肥胖癥新藥Imcivree?（setmelanotide）獲FDA批準(zhǔn)；首個(gè)口服氫化可的松顆粒劑Alkindi Sprinkle在美上市；美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)抗IgE抗體鼻息肉療法；FDA批準(zhǔn)首款PSMA靶向PET成像藥物，用于前列腺癌患者診療。武田cabozantinib治療無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌在日本獲批；修美樂(lè)日本獲批治療壞疽性膿皮病。賽諾菲/再生元Dupixent獲歐盟批準(zhǔn)治療兒童特應(yīng)性皮炎；輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在英國(guó)獲緊急使用授權(quán)。

在國(guó)內(nèi)，多個(gè)新藥、仿制藥審評(píng)審批取得新進(jìn)展，CDE再次受理多個(gè)進(jìn)口單抗藥物，更多動(dòng)態(tài)如下：

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有51個(gè)受理號(hào)（37個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥PARP 抑制劑氟唑帕利膠囊、他達(dá)拉非和海思科環(huán)泊酚備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：

首個(gè)國(guó)產(chǎn) PARP 抑制劑！恒瑞 1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批

藥智數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥1 類(lèi)新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批，該藥是國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個(gè) PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。

目前，全球共有4個(gè)PARP抑制劑上市，奧拉帕利、蘆卡帕利、尼雷帕利和拉唑帕利。其中奧拉帕利和尼雷帕利已在 2018 和 2019 分別在國(guó)內(nèi)獲批上市，前者在 2019 年醫(yī)保談判中降價(jià) 61.8% 進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為 169.00 元（150mg/片）。藥智數(shù)據(jù)顯示雷拉帕利2019 年全球銷(xiāo)售額超過(guò) 113億元，且呈逐年上升趨勢(shì)，市場(chǎng)潛力巨大。

國(guó)內(nèi) PARP 抑制劑申報(bào)情況（數(shù)據(jù)來(lái)源藥智：藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）

恒瑞于 2019 年 10 月 29 日遞交氟唑帕利上市申請(qǐng)，12 月 5 日，其上市申請(qǐng)被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)審批中。氟唑帕利的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)關(guān)于氟唑帕利在 BRCA1/2 突變的鉑敏感卵巢癌中療效和安全性探索的多中心 Ib 期研究，該項(xiàng)研究結(jié)果已在 2019 ESMO 會(huì)議上作為壁報(bào)展示。目前，恒瑞已針對(duì)氟唑帕利開(kāi)展了 26 項(xiàng)臨床，適應(yīng)癥涉及小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。

恒瑞醫(yī)藥他達(dá)拉非片獲批上市

近日，恒瑞醫(yī)藥4 類(lèi)仿制藥他達(dá)拉非片獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。該藥最早由 Lilly ICOS（禮來(lái)與 ICOS 的合資企業(yè)）及 United Therapeutics 開(kāi)發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶 5 抑制劑。該藥是第二輪集采品種，目前國(guó)內(nèi)已有 9 家企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，14 家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，另有 21 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段。

海思科 1 類(lèi)新藥環(huán)泊酚即將獲批

近日，海思科的1類(lèi)新藥HSK3486乳狀注射液上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)，即將獲批上市。本次有望獲批的適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。

HSK3486（即環(huán)泊酚，商品名為思舒寧）是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥，是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。2020年至今，麻醉劑這個(gè)百億市場(chǎng)中有5個(gè)新品獲批上市，其中1類(lèi)新藥僅有兩個(gè)（恒瑞于2020年1月3日公告稱(chēng)注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市），若海思科的HSK3486乳狀注射液順利獲批，有望成為今年第三個(gè)上市的1類(lèi)新藥。

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)37個(gè)，共27個(gè)品種，其中百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗和伊匹木單抗、恒瑞瑞馬唑侖、正大天晴注射用右雷佐生和甲磺酸沙非胺片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：

百時(shí)美施貴寶在中國(guó)遞交Opdivo和Yervoy新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

12月3日，百時(shí)美施貴寶（BMS）遞交的免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗（nivolumab，Opdivo）和伊匹木單抗（ipilimumab，Yervoy）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。而就在一周前，這兩款新藥的聯(lián)合療法以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤成人患者。根據(jù)公開(kāi)資料，這是16年來(lái)首個(gè)獲批用于間皮瘤的藥物療法。此次BMS同時(shí)遞交這兩款新藥上市申請(qǐng)，推測(cè)可能為2款新藥聯(lián)合療法。

納武利尤單抗是一款PD-1抑制劑，可通過(guò)利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。目前該產(chǎn)品已在全球獲批治療晚期黑色素瘤、肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余個(gè)適應(yīng)癥。在中國(guó)，納武利尤單抗最早于2018年獲批上市，目前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、胃/胃食管連接部腺癌患者。

伊匹木單抗是一款CTLA-4抑制劑。作為T(mén)細(xì)胞反應(yīng)的主要負(fù)調(diào)控因子之一，CTLA-4抗體通過(guò)增強(qiáng)T細(xì)胞活性來(lái)提高腫瘤殺傷能力。該產(chǎn)品已于2011年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤，是全球首個(gè)獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國(guó)，伊匹木單抗已于2019年底遞交新藥上市申請(qǐng)，目前該申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

恒瑞瑞馬唑侖第 3 個(gè)適應(yīng)癥報(bào)上市

近日，恒瑞遞交的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲 CDE受理。從目前已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)來(lái)看，本次報(bào)上市的新適應(yīng)癥可能為全身麻醉。

瑞馬唑侖是由 GSK 公司設(shè)計(jì)、Paion AG 公司開(kāi)發(fā)的一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑。由于瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定，Paion 公司將其開(kāi)發(fā)為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。而恒瑞醫(yī)藥在鹽型篩選過(guò)程中選擇毒性更低甲苯磺酸成鹽。2018 年 3 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)被 CDE 受理，隨后被納入優(yōu)先審評(píng)范圍。2019 年 12 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥被 NMPA 正式批準(zhǔn)，商品名瑞倍寧。2020 年 6 月 24 日，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。

另外，甲苯磺酸瑞馬唑侖還獲批了另外兩項(xiàng)適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)，即 ICU 機(jī)械通氣鎮(zhèn)靜，和非插管麻醉手術(shù)前、手術(shù)中及其他操作過(guò)程中的鎮(zhèn)靜。

值得一提的是，在今年的醫(yī)保談判中，恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福的甲磺酸瑞馬唑侖均通過(guò)了形式審查，現(xiàn)在正處于談判階段。醫(yī)保談判的成功與否及降價(jià)幅度，將對(duì)該品種后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生重大影響，談判成功的品種將得到更好的醫(yī)院準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，有利于其市場(chǎng)的迅速拓寬。

正大天晴兩款3類(lèi)仿制藥申報(bào)上市

注射用右雷佐生是雷佐生的 d-異構(gòu)體，是目前臨床上認(rèn)可的唯一用于預(yù)防蒽環(huán)類(lèi)藥心臟毒性的藥物。該藥最早由美國(guó) Chiron 公司開(kāi)發(fā)，1992 年首先在意大利上市，1995 年 7 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，而后陸續(xù)在歐洲、亞洲、非洲等多國(guó)上市。目前，注射用右雷佐生已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019 年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的右雷佐生銷(xiāo)售額超過(guò) 7 億元，且市場(chǎng)規(guī)模仍在逐年增長(zhǎng)。目前，奧賽康的右雷佐生是國(guó)內(nèi)唯一獲批的獨(dú)家品種，但暫未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，國(guó)內(nèi)共有 4 項(xiàng)上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中，另外兩條上市申請(qǐng)分別是 GlandPharma/復(fù)星醫(yī)藥申報(bào)的進(jìn)口仿制藥和復(fù)星醫(yī)藥子公司凱茂生物申報(bào)的 3 類(lèi)仿制藥。

甲磺酸沙非胺片是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶 B（MAO-B）抑制劑，同時(shí)具有多巴胺能機(jī)制和非多巴胺能機(jī)制，用于帕金森病治療。目前國(guó)內(nèi)僅南京正大天晴的沙芬酰胺首家報(bào)上市，3 家企業(yè)處于臨床試驗(yàn)中，包括已啟動(dòng) BE 試驗(yàn)的揚(yáng)子江藥業(yè)和瑞陽(yáng)制藥和處于 III 期臨床的海南贊邦制藥，另有石藥集團(tuán)等 3 個(gè)企業(yè)獲批臨床。

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