今日，NMPA 最新批件顯示，4 款注射劑新通過一致性評價。其中，3 款為首家過評，2 款來自揚子江，1 款來自奧賽康。

注射用蘭索拉唑，奧賽康首家過評

蘭索拉唑是一種新型質子泵抑制劑 (PPI)， 其抑制胃酸分泌的優勢在于能持續提高胃內 pH 值，抑酸作用更強，起效快，能全天維持較高的抑酸水平, 具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應少等優點。

蘭索拉唑由日本武田公司開發，口服制劑最早于 1992 年上市；由 TAP 制藥公司開發的注射用蘭索拉唑，于 2004 年 6 月獲美國 FDA 批準上市。公開數據顯示 2019 年蘭索拉唑銷售額超 20 億元，市場規模大。

奧賽康 2001 年在國內開展了注射用蘭索拉唑的研發，并于 2008 年首家獲批上市；2019 年 1 月，奧賽康完成了一致性評價，遞交一致性評價補充申請，于今日首家過評。

目前，除奧賽康外，該品種尚有 7 家企業提交了一致性評價補充申請，2 家企業遞交了新注冊分類上市申請，2 家 BE 試驗中。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

氟康唑氯化鈉注射液，揚子江首家過評

Insight 數據庫顯示，氟康唑目前在國內共涉及 9 個品種，包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑等劑型。其中，口服常釋劑型（片劑和膠囊劑）為第二批國采品種。注射劑共有 103 家企業擁有批文，但目前僅揚子江一家首家過評，另有 3 家企業遞交了補充申請，1 家企業遞交了新注冊分類上市申請。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

紫杉醇注射液，揚子江首家過評

Insight 數據庫一致性評價時光軸顯示，揚子江于 2019 年 4 月國內首家遞交紫杉醇注射液的一致性評價補充申請，今日其紫杉醇注射液兩規格（5 ml:30 mg 和 16.7 ml:100 mg）過評，成為該品種首家過評。

目前，除揚子江外，2 家企業遞交了補充申請，1 家企業遞交了上市申請，37 家企業暫無進度。

來自：Insight 數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

▲ 以上數據來源于 Insight 一致性評價數據庫

---

Insight 數據庫一致性評價功能全新升級！

• 從參比制劑、臨床試驗、遞交上市申請/補充申請到通過/視同通過一致性評價，全流程打通，輕松監控品種動態；

• 區分補充一致性評價仿制藥和新注冊分類仿制藥，可以一鍵篩選；

• 新增過評時間、計算各階段審評時長，準確把握一致性評價進度；

• 新增國家歷次集采數據，可以一鍵篩出未被集采的品種；

• 新增快速篩選過評企業≥1家、≥3家的品種。

更多新功能點擊閱讀原文申請試用體驗