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11月19日，宜昌人福按照注冊分類3類提交的鹽酸安非他酮緩釋片上市申請獲批，視同通過一致性評價，為國內首家。 安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經典的三環抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶、5-HT，對去甲腎上腺素和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。
11月19日，宜昌人福按照注冊分類3類提交的鹽酸安非他酮緩釋片上市申請獲批，視同通過一致性評價，為國內首家。
安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經典的三環抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶、5-HT，對去甲腎上腺素和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。該藥最初于1985年獲得FDA批準，目前已經獲批4項適應癥，分別為重度抑郁、季節性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮(戒煙)。
鹽酸安非他酮結構
一項在中國進行的隨機、雙盲的III期研究結果表明，鹽酸安非他酮緩釋片治療中國抑郁癥患者非劣于艾司西酞普蘭片，二者HAMD-17總分基線至急性期治療終點的平均變化分別為-14.5和-15.4。在次要終點方面，鹽酸安非他酮緩釋片治療組和艾司西酞普蘭片組的應答率分別為69.6%和72.9%，緩解率分別為39.7%和47.2%，持續應答率分別為51.6%和56.3%，持續緩解率分別為25.5%和28.6%。安全性方面，二者最常見的不良反應為惡心（10.5% vs 18.7%）。
人福藥業在美國市場獲得ANDA文號的分別是以GSK公司為參比的SR型（緩釋）和以Valeant公司為參比的XL型（遲釋），SR型有100mg，150mg，200mg三種規格，服用方法為每日2次，適用于治療重度抑郁癥；XL型有150mg和300mg兩種規格，服用方法為每日1次，適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。
此次獲批的3個批準文號推測應該為鹽酸安非他酮緩釋片SR型。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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