20億級，科倫藥業高端三腔袋產品過評；豪森“超級抗生素”首仿通過；國藥、先聲、魯南貝特...

來源：藥智網|時生

截至11月13日，CDE受理一致性評價受理號達2514個（629家企業的560個品種，按補充申請計，下同），已有790個受理號過評；本周（11月7日至11月13日），有3個品種通過一致性評價，均為重磅注射劑；還有20個品種獲受理。

過評詳情

3個品種過評，科倫20億級注射劑首家通過

本周有3個品種通過一致性評價，皆為注射劑，分別是科倫藥業的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、豪森藥業的注射用替加環素、以及成都正康藥業的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

本周一致性評價過評詳情表

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”腸外營養三腔袋）主要用于功能不全2或不能經口/腸道攝取營養的成人患者的營養補充。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的原研公司為FreseniusKabiAB，商品名為卡文，于1999年在瑞典和丹麥首次上市,迄今已在包括美國、英國、法國、中國在內的85個以上的國家和地區上市銷售，已用于超過900萬患者的治療。

科倫藥業企業公告顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液為科倫首個獲批上市的腸外營養三腔袋，具有給藥途徑靈活（外周或中心靜脈給藥）、可滿足不同疾病狀態患者營養需求的優勢，2019年中國銷售額19.4億元。

另據藥智數據醫藥銷售數據顯示2019年脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液國內樣本醫院銷售額為4.28億元，其中費森尤斯卡比占比近97.44%的市場份額（費森尤斯卡比制藥38.79%，費森尤斯卡比華瑞制藥占58.68%），科倫和海思科分別僅占2.33%和0.23%

藥智數據庫顯示，目前脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液國產市場批文6條，費森尤斯卡比華瑞制藥、科倫藥業、海思科三家企業獲批上市，三家企業均已申報一致性評價，今，科倫藥業首家過評，或將進一步的打破原研壟斷瓜分更大市場份額。

企業公告顯示，科倫在高端輸液方面布局了單室袋5項、雙室袋3項、三室袋5項，產品線最多，結構最全。目前科倫已獲批上市8個腸外營養新產品，覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋不同包裝形式。

科倫藥業除脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，其氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質注射液已視同通過一致性評價；截至目前，科倫藥業累計已有5款注射劑通過/視同通過一致性評價。

科倫藥業注射劑一致性評價通過/視同通過一致性評價詳情表

注射用替加環素

替加環素是被譽為“超級抗生素”，是第一個甘氨酰四環素類抗生素，能有效克服外排泵和核糖體保護的耐藥機制，半衰期長達40小時，用于治療多重耐藥菌和泛耐藥菌引起的重癥感染，是目前抗生素使用的最后一道防線。原研企業為惠氏制藥（2009年被輝瑞制藥以680億美元收購），于2005年6月在美國獲批，2010年10月獲批進入中國，2019年全球銷售額為1.97億美元。

藥智數據企業版醫院銷售數據顯示，注射用替加環素國內樣本醫院銷售額為33.73萬元，原研企業幾乎壟斷樣本醫院市場。

替加環素已被列為2019年國家新版醫保目錄中的乙類藥品。公開數據顯示，目前替加環素國內市場規模已接近23億元，預計近年將較快突破30億元。

目前，國產注射用替加環素市場批文有8條，涉及8家生產企業；申報/視同申報一致性評價的企業有8家，且值得提及的是豪森該品種為國內首仿，現豪森再次領先，首家通過一致性評價，在當前集采控費的背景下，拓展市場份額，重塑注射用替加環素市場格局勢不可擋。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，與左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被稱為“呼吸喹諾酮”，尤其對目前耐藥性嚴重的肺炎鏈球菌療效好。莫西沙星由德國拜耳公司原研,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液2004年在中國上市，2019年中國銷售額17.9億元。

截止目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已有5家企業通過/視同通過一致性評價，為目前通過一致性評價最多企業的注射劑。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液一致性評價過評詳情表

申報受理

20個品種獲承辦，短缺藥赫然在列

本周CDE新增一致性評價受理號24個（20個品種），近一半為注射劑，有9個品種；其中3個注射劑為首家申報獲受理品種，為揚州中寶藥業的葡萄糖酸鈣注射液、天津金耀藥業的重酒石酸間羥胺注射液、以及魯南貝特制藥的鹽酸替羅非班注射液。

本周一致性評價申報受理詳情

*注意：紅色字體為首家申報獲受理品種

其中值得提及的是重酒石酸間羥胺注射液臨床注射液，用于防治椎管內阻滯麻醉時發生的急性低血壓；出血、藥物過敏、手術并發癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發生的低血壓；心源性休克或敗血癥所致的低血壓。曾多次在多個省份被納入短缺藥名單。

重酒石酸間羥胺注射液目前有國產市場批文12條，涉及生產廠家11家，2019年國內樣本醫院銷售額為1414.72萬元，上海禾豐制藥占比55.98%，天津金耀藥業占比15.2%，現天津金耀藥業首家申報一致性評價獲受理，提升產品質量的同時，幫助解決藥品短缺問題，拭目以待！

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：三七

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