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復星引進的新冠疫苗BNT162b2國內(nèi)臨床申請獲受理
11 月 11 日，復星醫(yī)藥獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對本次 mRNA 疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計投入約為人民幣 6619 萬元。 復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2020 年 3 月獲德國BioNTech授權(quán)
11 月 11 日，復星醫(yī)藥獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對本次 mRNA 疫苗許可及區(qū)域內(nèi)研發(fā)的累計投入約為人民幣 6619 萬元。
復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2020 年 3 月獲德國BioNTech授權(quán)，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有 的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。
BNT162b2 系復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基于本次合作引進區(qū)域內(nèi)的第二款針對新型冠狀病毒的 mRNA 疫苗，該疫苗為預防用生物制品，擬主要用于 18-85 歲人群預防新型冠狀病毒肺炎。截至目前，BNT162b2 分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非 和土耳其等國處于 III 期臨床試驗中，并獲得 FDA 快速通道審評認證。
11月9日，輝瑞和BioNTech宣布，外部獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）在11月8日進行的第一階段中期分析結(jié)果顯示，BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預防COVID-19的療效。對接種疫苗和接種安慰劑的人群進行分層分析后發(fā)現(xiàn)，接種第2劑BNT162b2疫苗7天后的保護率達到90％以上，意味著在接種BNT162b2疫苗后的28天即可獲得有效保護。
在生產(chǎn)及物流方面，BNT162b2疫苗如果獲得批準，可在2020年提供1億劑，在2021年預計供應13億劑。BNT162b2疫苗可在超低溫冰箱中保存6個月，干冰運輸可保存15天，2-8℃冰箱中保存5天；每瓶的劑量可用于5個人。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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