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11月9日，阿斯利康宣布其開發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（阿卡替尼）獲EMA批準，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）。這是阿卡替尼在歐盟獲批的首個適應癥。 此次批準是基于2項代號分別為ELEVATE-TN和ASCEND的Ⅲ期研究的積極結果。ELEVATE
11月9日，阿斯利康宣布其開發的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（阿卡替尼）獲EMA批準，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）。這是阿卡替尼在歐盟獲批的首個適應癥。
此次批準是基于2項代號分別為ELEVATE-TN和ASCEND的Ⅲ期研究的積極結果。ELEVATE-TN研究針對的是之前未接受過治療的CLL患者，而ASCEND研究針對的是復發或難治性CLL患者。
ELEVATE-TN研究結果顯示，在之前未接受過治療的CLL患者中，與苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗的標準療法相比，阿卡替尼聯合奧妥珠單抗或阿卡替尼單藥治療可使疾病進展或死亡風險分別降低90%和80%。ASCEND研究結果顯示，在復發或難治性CLL患者中，阿卡替尼組存活時間超過12個月且無疾病進展的患者比例為88%，而利妥昔單抗聯合idelalisib或苯達莫司汀組僅為68%。試驗中期結果數據分別發表在《柳葉刀》和《臨床腫瘤學雜志》上。
阿卡替尼于2017年10月30日首次在美國獲批上市，用于治療套細胞淋巴瘤（MCL），2019年11月21日，在美國獲批2個新適應癥，分別是CLL和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）。阿卡替尼尚未在中國申報上市。
慢性淋巴細胞白血病（CLL）是主要發生在中老年人群的一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。2016年全球估計有10.5萬新發病例，隨著治療方法的改進，患者壽命延長，預計CLL患病人數將逐年增加。
ASCEND項目研究者Paolo Ghia博士說：“目前治療CLL面臨最大阻礙是找到患者能夠耐受的可長期管理此疾病的療法，尤其是針對共患病的老年患者，阿卡替尼的Ⅲ期臨床研究與現有療法相比有了顯著改進。”
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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