200億PPI市場(chǎng)一致性評(píng)價(jià)賽道打開，2款注射劑已多家過評(píng)；正大天晴、揚(yáng)子江、奧賽康...

來源：藥智網(wǎng)|時(shí)生

截至11月6日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2490個(gè)（626家企業(yè)的557個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已有786個(gè)受理號(hào)過評(píng)；本周（10月31日至11月6日），有8個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，再有4個(gè)重磅注射劑過評(píng)，兩款十億級(jí)PPI注射劑3家企業(yè)通過；還有6個(gè)個(gè)品種獲受理。

過評(píng)詳情

8個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，4款重磅注射劑在內(nèi)

本周，又有8個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，4個(gè)重磅注射在內(nèi)，其中中國生物制藥同時(shí)3個(gè)注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，分別是南京正大天晴的注射用硼替佐米、江蘇正大豐海的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、以及正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉；此外，江蘇奧賽康和揚(yáng)子江藥業(yè)相繼通過注射用泮托拉唑鈉的一致性評(píng)價(jià)，更多詳情如下：

本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

上周《【好藥記】50億元注射劑大品種，健康元首家過評(píng)！正大天晴、齊魯、豪森、科倫...》已介紹“注射用硼替佐米和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”，本周就不再重點(diǎn)關(guān)注兩品種。下面一起看看本周重點(diǎn)品種。

注射用艾司奧美拉唑鈉

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，屬質(zhì)子泵抑制劑，主要用于不能口服用藥的胃食管反流病的替代療法及急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級(jí)IIc-III），為乙類醫(yī)保目錄藥品。

艾司奧美拉唑原研企業(yè)為阿斯利康研發(fā)，2000年其口服制劑在瑞典上市，2003年推出推出注射劑，據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示2019年其艾司奧美拉唑銷售額達(dá)，其全球銷售額為14.83億美元。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額已超過30億元。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)5.40億元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次為正大天晴，占16.12%。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用艾司奧美拉唑鈉有33家國產(chǎn)企業(yè)擁有39條市場(chǎng)批文，包括正大天晴在內(nèi)，有16家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)正大天晴首家通過一致性評(píng)價(jià)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

截至目前，中國生物制藥累計(jì)已有10款注射劑通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，4款注射劑以補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，是迄今通過注射劑一致性評(píng)價(jià)最多的企業(yè)。

中國生物制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情表

注射用泮托拉唑鈉

泮托拉唑?yàn)?span id="icegsqa" class="entity-word">質(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑鈉由德國BykGulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。

公開數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑鈉國內(nèi)終端醫(yī)院銷售額近80億。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2019年注射用泮托拉唑鈉國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為14.42億元，揚(yáng)子江所占份額做多達(dá)29.3%，其次是杭州中美華東制藥為18.44%，江蘇奧賽康制藥盡管是國內(nèi)PPI注射劑龍頭，但其泮托拉唑鈉市場(chǎng)占比較少。

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)注射用泮托拉唑鈉市場(chǎng)批文有110條，涉及生產(chǎn)參加69家；有20家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，本周奧賽康藥業(yè)該品種首家通過，揚(yáng)子江第二家過評(píng)，均在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，提升競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

申報(bào)受理

注射劑將是下一批集采的重點(diǎn)對(duì)象？

本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)6個(gè)（5個(gè)品種），其中有4個(gè)品種為注射劑，詳情如下表：

本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情表

近期注射劑一致性評(píng)價(jià)頻頻登上醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱搜，相繼有多個(gè)重磅注射劑一致性補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，本周更是申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種的近乎全部為注射，由此猜想，在新一批的國家集采中注射劑或?qū)⒊蔀橹髁骷善贩N。

另，本周有兩款超十億級(jí)的質(zhì)子泵抑制劑注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉通過一致性評(píng)價(jià)，海南皇隆制藥注射用泮托拉唑鈉申報(bào)獲受理；公開數(shù)據(jù)顯示，目前PPI制劑市場(chǎng)超200億，且PPI制劑一直在醫(yī)院暢銷藥之列，幾大品種均納入醫(yī)保目錄，必將成為醫(yī)保降費(fèi)的重點(diǎn)品種，現(xiàn)多個(gè)產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且已有3家企業(yè)2個(gè)質(zhì)子泵抑制劑過評(píng)，后續(xù)將陸續(xù)有更多廠家過評(píng)，新一批集采中或許PPI抑制劑將是注射劑集采的重點(diǎn)和看點(diǎn)。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

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