本期（10月30日至11月09日）國際、國內(nèi)多個產(chǎn)品審批審批取得新進展，生物藥申報熱度持續(xù)上升。在國際上，渤健阿爾茨海默癥治療藥 aducanumab 被美國 FDA 專家會徹底否決；阿斯利康替格瑞洛獲FDA批準，用于降低急性缺血性卒中風險；羅氏Tecentriq聯(lián)合Avastin治療肝細胞癌療法在歐洲獲批；Arikayce治療非結(jié)核分枝桿菌肺部感染在歐盟獲批；吉利德JAK1抑制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎新適應癥在歐盟獲受理。諾華P-選擇素抑制劑Adakveo獲歐盟批準上市，用于年齡≥16歲的鐮狀細胞病（SCD）成人和兒科患者，預防復發(fā)性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Insmed公司阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液Arikayce歐盟獲批上市，用于治療選擇有限且無囊性纖維化的成人患者，治療由鳥型分枝桿菌（MAC）導致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染。

在國內(nèi)，多個新藥、仿制藥審評審批取得新進展，CDE新受理多個單抗藥物，更多動態(tài)如下：

本周CDE有32個受理號（23個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中安斯泰來恩扎盧胺、正大天晴泊馬度胺膠囊以及多個吸入劑備受關注，更多動態(tài)如下：

 11月3日，安斯泰來（Astellas）恩扎盧胺（enzalutamide，Xtandi）在中國獲批用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年男性患者。去年12月，該藥新適應癥的上市申請獲CDE納入優(yōu)先審評，理由是具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

恩扎盧胺由安斯泰來與輝瑞聯(lián)合開發(fā)，是一種特異性雄激素受體抑制劑，是美國FDA批準的首款既可用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC），又可用于nmCRPC的藥物。2019年11月，恩扎盧胺首次在中國獲批用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的mCRPC成年患者的治療。

前列腺癌是全世界男性中第二常見的惡性腫瘤，也是導致男性癌癥死亡的第五大原因。此次，恩扎盧胺在中國獲批nmCRPC新適應癥，將為更多中國前列腺癌患者帶來更多用藥選擇。

 10月30日，正大天晴4類仿制藥泊馬度胺膠囊進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內(nèi)首仿。泊馬度胺(pomalidomide)是新一代免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD)，由新基原研，最早于2013年2月被FDA批準，同年8月被EMA批準，適用于既往接受過至少兩種藥物且最近治療進行中或治療完成60天內(nèi)疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。今年5月份，泊馬度胺又被FDA批準用于治療與艾滋病相關且對抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（HAART）耐藥的卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者，成為近20年來FDA批準的首個卡波西肉瘤新藥。2019年銷售額171億人民幣。

泊馬度胺全球銷售數(shù)據(jù)

（數(shù)據(jù)來源：藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫）

目前，原研泊馬度胺還未在國內(nèi)獲批。不過國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局泊馬度胺仿制藥市場，其中正大天晴、揚子江藥業(yè)和齊魯制藥已經(jīng)先后遞交上市申請。此次，正大天晴泊馬度胺膠囊的上市申請已率先進入行政審批階段，不久或?qū)⒛孟略撍幨追隆?/p>

 藥智數(shù)據(jù)顯示，11月3日，四川普銳特藥業(yè)以仿制4類申報的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液獲批生產(chǎn)并視同過評；11月4日，四川海夢智森生物科技有限公司以仿制藥4類申報的硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲受理。吸入劑市場競爭加劇。

硫酸沙丁胺醇屬于選擇性β2受體激動劑，目前有7家企業(yè)以新注冊分類提交吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申請，其中3家企業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)并視同過評。目前四川普銳特藥業(yè)報產(chǎn)的吸入劑共有11個，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是該公司首個過評吸入劑，其它品種還在審評審批中。

 硫酸特布他林也是一種β2受體激動劑，今年4月，四川美大康華康藥業(yè)的吸入用硫酸特布他林溶液首仿獲批，此外，還6家企業(yè)提交仿制4類上市申請在審評審批中，國產(chǎn)仿制藥報產(chǎn)進展迅速，激烈競爭即將到來。

 本周CDE新增報生產(chǎn)受理號34個，共24個品種，其中CD20、CD38、GD2、 TNF-a多個靶向單抗和奧賽康蘋果酸卡博替尼備受關注，更多動態(tài)見下表：

 11月4日，嘉和生物GB242英夫利西單抗生物類似藥新藥申請獲CDE受理。GB242是英夫利西單抗的生物類似藥候選產(chǎn)品，能夠以低劑量結(jié)合TNF-α，從而抑制人體對TNF-α的自然反應并改善炎癥反應及自身免疫性疾病。

目前國內(nèi)除強生的原研藥類克（英夫利西單抗）外，尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。國內(nèi)正在進行英夫利西單抗藥物相關研究的4家企業(yè)中，包括嘉和生物藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、邁博藥業(yè)在內(nèi)的3家企業(yè)已提交新藥申請，其余1家(Celltrion)正在進行III期試驗。

 楊森的達雷妥尤單抗是全球及國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，最初是由丹麥藥企Genmab研發(fā)的，強生于2012年獲得其全球獨家權利。2015年11月獲FDA批準上市，2019年7月在中國有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。今年10月，兩項針對多發(fā)性骨髓瘤新適應癥的市申請納入優(yōu)先審評。

目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，另一款是賽諾菲開發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進的CD38抗體正在進行中國大陸地區(qū)多中心注冊II期臨床試驗。

 11月5日，諾華奧法妥木單抗在國內(nèi)首次報產(chǎn)。奧法妥木單抗（Ofatumumab）是一種CD20單抗，最早于2009年10月被FDA批準用于治療慢性淋巴細胞性白血病，2020年8月，F(xiàn)DA又批準奧法妥木單抗作為一種皮下注射藥物，用于治療成人RMS，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。這是首個通過自動注射筆每月在家自行注射的B細胞療法。

自1997年全球首款抗CD20單抗--羅氏的利妥昔單抗（商品名：美羅華）獲批以來，全球已經(jīng)批準多款抗CD20單抗。國內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥，提交生產(chǎn)申請的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細胞的利珀妥單抗。

 迪妥昔單抗是百濟神州從EUSA Pharma引進的一款GD2靶向單抗（dinutuximab beta），該產(chǎn)品已于今年9月被CDE納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于多種神經(jīng)母細胞瘤。

2017年，dinutuximab beta獲得歐盟委員會批準用于治療一歲以上的先前接受過誘導化療并達到部分緩解的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批準的用于治療高危神經(jīng)母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。 

 近日，奧賽康蘋果酸卡博替尼片3類仿制上市申請獲CDE受理，為該品種繼豪森之后國內(nèi)第二家申報上市的仿制藥。原研產(chǎn)品由Exelixis公司和益普生開發(fā)，尚未在國內(nèi)獲批上市。今年9月28日，豪森首家申報了蘋果酸卡博替尼片3類仿制上市，目前正在審評審批中。

卡博替尼是新型多靶點廣譜抗癌藥物，可抑制多種腫瘤相關的激酶受體，被稱為靶向藥中的“萬金油”，目前該產(chǎn)品已在甲狀腺髓樣癌、腎癌、非小細胞肺癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種實體瘤中開展臨床并顯示較好的治療效果。