精彩內(nèi)容

來源：CDE官網(wǎng)

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的加用治療。該產(chǎn)品由比利時(shí)公司研發(fā)，主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒⑷芤簞┘白⑸鋭渲凶⑸鋭┬陀?006年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來左乙拉西坦在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2019年超過10億元，同比增長12.54%。左乙拉西坦注射用濃溶液在國內(nèi)上市時(shí)間較晚，尚未形成規(guī)模銷售，2019年占左乙拉西坦總體市場比重為2.1%，2020年H1上升至4.2%。

圖：左乙拉西坦注射用濃溶液過評(píng)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫

目前已有5家企業(yè)的左乙拉西坦注射用濃溶液視同通過一致性評(píng)價(jià)，分別為河北仁合益康藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥及江蘇萬高藥業(yè)，其中河北仁合益康藥業(yè)為首家過評(píng)。

表：2020年至今四川匯宇制藥新分類報(bào)產(chǎn)品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

顯示，2020年至今，四川匯宇制藥已有5個(gè)品種以新分類報(bào)產(chǎn)，均為注射劑。普樂沙福注射液暫未有仿制藥獲批上市，目前由四川匯宇制藥獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)。