精彩內容

11月4日，國家藥監局官網顯示，成都苑東生物以仿制3類報產的格隆溴銨注射液（受理號CYHS1800352/3）獲批生產并視同過評，成為公司今年第3個獲批生產的仿制藥。此外，卡培他濱片、鹽酸美金剛緩釋膠囊分別于10月26日、10月22日進入行政審批階段。

 

格隆溴銨為季銨類抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調節胃腸蠕動作用，還有抗唾液分泌作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等，靜注或肌注可用于麻醉前給藥，以抑制腺體分泌。

 

10月10日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司的以仿制3類申報的格隆溴銨注射液獲批上市，為該產品“首仿+首家過評”企業；11月4日，國家藥監局官網顯示，成都苑東生物的產品獲批生產并視同過評，為國內第2家。

 

此外，廣東嘉博制藥、廣東中潤藥物研發/廣東星昊藥業、江蘇海岸藥業3家企業以仿制3類提交了格隆溴銨注射液上市申請，目前還在審評審批中（在藥審中心）。

 

表1：2020年至今成都苑東生物獲批生產品種

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

顯示，2020年至今，成都苑東生物有3款仿制藥獲批生產，其中格隆溴銨注射液、奧氮平片獲批生產后視同通過一致性評價。

 

表2：近期成都苑東生物進入行政審批階段的品種

 

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

近期，成都苑東生物還有2款新分類報產仿制藥進入行政審批階段，分別為4類仿制藥卡培他濱片及3類仿制藥鹽酸美金剛緩釋膠囊。

 

卡培他濱是由羅氏研發的一種可以在體內轉變成5-FU的抗代謝氟嘧啶脫氧核苷氨基甲酸酯類藥物，主要用于治療結直腸癌以及晚期的乳腺癌。米內網數據顯示，在疫情影響下，卡培他濱在2020年H1中國公立醫療機構終端銷售額仍超過15億元，比去年同期增長10.19%。目前國內已有齊魯、恒瑞、正大天晴3家企業的產品過評。

 

目前國內已上市的美金剛主要劑型有片劑及口服溶液，暫無緩釋膠囊劑獲批。成都苑東生物、青島百洋制藥、浙江京新藥業、宜昌人福藥業……8家企業以仿制3類提交鹽酸美金剛緩釋膠囊上市申請，成都苑東生物的產品率先進入新政審批階段，有望拿下首仿。