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10月20日，ED類用藥大品種西地那非再有企業(yè)申報(bào)仿制上市，濟(jì)南明鑫制藥提交了4類仿制上市申請，已獲CDE受理。在中國城市零售藥店終端，西地那非是泌尿系統(tǒng)化藥TOP1品種，2019年銷售額超過23億元。

 

圖1：濟(jì)南明鑫制藥的枸櫞酸西地那非片注冊情況

來源：CDE官網(wǎng)

 

圖2：中國城市零售藥店終端西地那非的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店格局

 

，在中國城市零售藥店終端西地那非的市場格局中，白云山制藥總廠成功在2019年打敗輝瑞，從2017年的42.74%份額上漲至48.12%，以接近3000萬元的優(yōu)勢升至TOP1品牌。

 

表1：目前在審的西地那非仿制上市申請

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

2020年8月齊魯新加入戰(zhàn)局，公司的枸櫞酸西地那非片4類仿制獲批并視同過評(píng)，目前東陽光藥、華潤賽科、揚(yáng)子江等明星藥企申報(bào)的4類仿制上市申請正在審評(píng)審批中，科倫藥業(yè)為首家申報(bào)枸櫞酸西地那非口崩片的企業(yè)，大概率能拿下首仿。隨著國產(chǎn)品牌的加入，該品種20億元零售市場規(guī)模有望繼續(xù)走高。

 

資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年10月23日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。

 

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