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10月21日，CDE發布關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知，提到目前部分品種注冊申報資料缺陷明顯，需補充開展大量新的研究工作，若書面補充資料逾期不能按要求提交全部補充資料的，或補充資料存在實質性缺陷的，均將按不批準處理，消息一出，業界倍感憂慮。10月22日，NMPA發布了最新一批藥品批準信息，有兩個注射劑的一致性評價補充申請獲批，無疑為業界打了一劑強心針。

 

圖1：最新獲批通過一致性評價的注射劑產品

來源：NMPA官網

 

截至目前，通過或視同通過一致性評價的注射劑產品有45個，按補充申請獲批的產品有3個，包括了2018年獲批的海南普利制藥注射用阿奇霉素以及新獲批的深圳市天道醫藥依諾肝素鈉注射液、齊魯制藥注射用帕瑞昔布鈉（四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉新分類注冊及補充申請均獲批，暫不列入本文分析）。

 

齊魯制藥的一致性評價工作成績在業界處于領軍地位，，截至目前公司過評或視同過評產品數量達41個，其中按新分類注冊獲批并視同過評的產品有25個（含3個注射劑：奧沙利鉑注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用比伐蘆定），一致性評價補充申請獲批的產品有16個（含1個注射劑：注射用帕瑞昔布鈉）。

 

表1：截至目前齊魯已過評產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

眾多的過評產品儲備，造就了齊魯在國家集采時的優異表現：第一批國家集采（聯盟擴圍階段）中標5個產品：阿托伐他汀鈣片、奧氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片；第二批國家集采中標4個產品阿德福韋酯片、琥珀酸索利那新片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、替吉奧膠囊；第三批國家集采中標8個產品：阿哌沙班片、奧氮平口崩片、枸櫞酸西地那非片、卡培他濱片、孟魯司特鈉咀嚼片、枸櫞酸托法替布片、維格列汀片、依托考昔片。

 

注射劑一致性評價工作正在如火如荼地進行，齊魯目前申報了26個注射劑的一致性評價補充申請，其中注射用帕瑞昔布鈉已經過評，還有25個產品的受理號在審評審批中，我們靜待喜訊的到來。

 

表2：齊魯目前在審的注射劑一致性評價補充申請情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

資料來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年10月23日，如有錯漏，敬請指正。

 

本文整理轉載來自“米內網”