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10月，華東醫(yī)藥兩件“燒錢”大事引起業(yè)界關(guān)注：公司全球化醫(yī)美運營平臺Sinclair公司出資600萬歐元受讓Kylane公司20%股權(quán)，進(jìn)一步加深醫(yī)美布局；子公司中美華東向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費，獲得美國臨床Ⅲ期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine在內(nèi)地及香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)一步得到豐富。自重磅產(chǎn)品阿卡波糖失標(biāo)集采后，華東醫(yī)藥的“自救”之路是如何走的呢？

穩(wěn)坐免疫抑制劑TOP1，糖尿病用藥降至TOP7

 

華東醫(yī)藥的醫(yī)藥工業(yè)板塊業(yè)務(wù)主要集中在子公司杭州中美華東制藥，是國內(nèi)糖尿病和免疫制劑領(lǐng)域的雙料龍頭企業(yè)。2020上半年在全球經(jīng)濟(jì)下行的情況下，華東醫(yī)藥營業(yè)收入同比下降8.70%，凈利潤同比增長8.45%，其中中美華東實現(xiàn)營收與凈利潤雙增長。最新證券分析預(yù)測認(rèn)為，2020全年華東醫(yī)藥的營收有望達(dá)到365億元，歸母凈利潤有望接近30億元，均比去年同期有所增長。

 

表1：免疫抑制劑主要競爭企業(yè)的市場情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

，在重點省市公立醫(yī)院終端免疫抑制劑市場中，中美華東一直以超過20%的市場份額遙遙領(lǐng)先，最強對手安斯泰來制藥2020上半年市場份額跌至20%以下，而羅氏、諾華兩家跨國巨頭的市場份額僅在10%左右。中美華東在免疫抑制劑領(lǐng)域賣得最好的產(chǎn)品有他克莫司膠囊、嗎替麥考酚酯片、環(huán)孢素軟膠囊，2019年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額均破億。

 

表2：糖尿病用藥主要競爭企業(yè)的市場情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

在糖尿病用藥領(lǐng)域，跨國藥企稱霸市場的局面依然嚴(yán)峻，2018-2019年中美華東以6%左右的市場份額排在TOP5，然而在2020上半年受疫情疊加重磅產(chǎn)品集采失標(biāo)的影響，中美華東的排名下降至TOP7。

 

圖1：阿卡波糖主要競爭企業(yè)的季度銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

第二批國家集采于今年二季度落地執(zhí)行，從季度情況來看，中美華東今年一季度的銷售情況與去年相近并略有增長，但二季度與去年相比呈現(xiàn)斷崖式暴跌；作為中美華東阿卡波糖最大的競爭者拜耳，今年一季度比去年同期銷售有所下降，二季度也呈現(xiàn)暴跌，這與其超低價中標(biāo)有著必不可分的關(guān)聯(lián)：拜耳今年的二季報指出，由于帶量采購的實施，拜唐蘋銷售額出現(xiàn)了急劇下降，二季度僅為4000萬歐元，而去年同期則為1.55億歐元，同比下降74%。

 

中美華東表示，隨著各地第二批集采逐步實施，阿卡波糖片的原有醫(yī)院市場受到?jīng)_擊，但該產(chǎn)品在集采以外的市場仍有很大發(fā)展空間，公司將大力拓展基層、院外和零售市場，通過對阿卡波糖片和獨家產(chǎn)品阿卡波糖咀嚼片差異化的市場定位，繼續(xù)深耕糖尿病基礎(chǔ)用藥市場。2020年8月31日，華東醫(yī)藥公告稱收到FDA的通知，阿卡波糖片口服固體制劑的ANDA已獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)品早在2019年12月率先于奧地利獲批上市，可見盡管錯失了集采，但產(chǎn)品終究還是能得到市場的認(rèn)可。

 

降糖復(fù)方制劑首仿來襲，兩大全球重磅已歸入囊中

 

中美華東在全方位推動研發(fā)轉(zhuǎn)型，2019年清理和淘汰了6個低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥開發(fā)，包括了抗腫瘤領(lǐng)域的厄洛替尼片、伊馬替尼片、波舒替尼片項目，超級抗生素領(lǐng)域的非達(dá)霉素片和達(dá)巴萬星凍干粉針項目，以及消化道領(lǐng)域的左旋泮托拉唑凍干粉針項目。公司集中資源布局創(chuàng)新，通過“自主研發(fā)+合作委托開發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)（License-in）”相結(jié)合的新藥研發(fā)模式，加速豐富自身產(chǎn)品管線。

 

表3：2020年至今華東醫(yī)藥獲批的重點產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

在自主研發(fā)方面，2020年至今華東醫(yī)藥有1個4類仿制獲批，兩個產(chǎn)品通過一致性評價，其中阿那曲唑片、多潘立酮片順利中標(biāo)第三批國家集采。

 

表4：2018至今華東醫(yī)藥在審的重點仿制藥上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

2018年至今在審的仿制藥上市申請中，二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)有望拿下首仿。盡管阿卡波糖失標(biāo)集采，但華東醫(yī)藥的其他糖尿病用藥如吡格列酮二甲雙胍片、伏格列波糖（膠囊、咀嚼片）逐漸在市場放量，目前公司在研的新品也正有條不紊地開展相關(guān)工作，利拉魯肽注射液已全面啟動2型糖尿病適應(yīng)癥多中心III期臨床試驗，預(yù)計2020年底有望完成并申報上市注冊。與此同時，其減肥適應(yīng)癥多中心III期臨床試驗也已開展。

 

此外，備受矚目的1類新藥邁華替尼也有了最新進(jìn)展，目前正在進(jìn)行III期臨床試驗，用于一/二線罕見基因突變的II期單臂臨床試驗在獲得第一階段良好療效的基礎(chǔ)上，已完成與CDE的溝通，根據(jù)CDE溝通結(jié)果要求，在罕見突變II期臨床中使用低劑量進(jìn)行第二階段試驗，爭取以罕見突變II期臨床結(jié)果直接申報上市。

 

在新品引進(jìn)方面，中美華東成功于2014年通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同獲得DPP-4抑制劑HD118，也在2017年引進(jìn)了口服GLP-1創(chuàng)新藥TTP273，為公司糖尿病用藥增添了潛力成員。

 

2020年8月華東醫(yī)藥進(jìn)軍單抗領(lǐng)域，公司出資3.7億元對荃信生物進(jìn)行股權(quán)投資，同時獲得了在研的HD-IM-0003（QX001S）產(chǎn)品在中國進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。HD-IM-0003產(chǎn)品是烏司奴單抗的生物類似藥，用于治療銀屑病、克羅恩病等，據(jù)悉，該產(chǎn)品計劃于明年初開展III期臨床試驗。，原研產(chǎn)品強生的烏司奴單抗2019年全球銷售額超過63億美元。

 

今年9月，子公司中美華東以現(xiàn)金5000萬元及銷售分成的方式，獲得蓬萊諾康的腺苷注射液及腺苷注射液（供診斷用）兩款產(chǎn)品的所有權(quán)及生產(chǎn)批件相關(guān)的一切權(quán)利。，腺苷注射液目前國內(nèi)獲批的企業(yè)僅有蓬萊諾康，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類藥品。華東醫(yī)藥表示，收購腺苷注射液之前，吲哚布芬片是公司在心血管領(lǐng)域唯一的在售品種，兩大產(chǎn)品的銷售運作方向基本一致，在資源重合的情況下，將提高華東醫(yī)藥布局心血管藥物銷售板塊的效率。

 

今年10月，子公司中美華東與美國ImmunoGen,Inc.達(dá)成協(xié)議，獲得美國臨床III期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine在內(nèi)地及香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，該產(chǎn)品為全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌，預(yù)計將于2021年底在美國遞交上市申請，2022年有望在美國獲批上市，公司計劃于2021年上半年啟動該新藥在中國區(qū)臨床注冊申請。中美華東支付4000萬美元首付款和最高可達(dá)2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費，公司表示，交易進(jìn)一步豐富了公司創(chuàng)新產(chǎn)品管線，未來將繼續(xù)加大布局ADC抗腫瘤領(lǐng)域，最終實現(xiàn)華東醫(yī)藥抗腫瘤領(lǐng)域的國際化布局。

 

醫(yī)美“暴利”漸現(xiàn)，新業(yè)績增長點誕生

 

醫(yī)美行業(yè)有一個特殊優(yōu)勢是消費者的復(fù)購率高，隨著時間推移，藥物分解代謝后美容效果會逐漸消失，大多數(shù)消費者會選擇繼續(xù)購買服務(wù)。我國醫(yī)美行業(yè)在過去幾年獲得了高速的發(fā)展，資料顯示，2019年我國醫(yī)美市場規(guī)模已增長至1500億元的級別，已成為僅次于美國的第二大醫(yī)美消費市場，有數(shù)據(jù)預(yù)測，2023年我國醫(yī)美行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到3600億元。

 

華東醫(yī)藥試水醫(yī)美可以追溯到2013年，當(dāng)時公司與韓國LG簽訂進(jìn)口玻尿酸中國區(qū)總代理協(xié)議；2018年，公司又以14.9億元收購英國醫(yī)美企業(yè)Sinclair全部股份，隨后Sinclair成為了公司醫(yī)美業(yè)務(wù)的全球運營總部；2019年，公司出資3000萬美元對從事醫(yī)美領(lǐng)域冷凍祛斑和美白相關(guān)醫(yī)療器械及技術(shù)開發(fā)的美國R2 Dermatology公司進(jìn)行股權(quán)投資；據(jù)華東醫(yī)藥年報數(shù)據(jù)顯示，2019年公司醫(yī)美產(chǎn)業(yè)持續(xù)開拓國內(nèi)外市場，全年收入突破12億元……

 

2020年一季度，華東醫(yī)藥獲得了Kylane公司MaiLi系列新型含利多卡因透明質(zhì)酸填充物（玻尿酸）產(chǎn)品的全球獨家許可；8月，公司與韓國上市公司Jetema簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨家代理權(quán)；10月16日，子公司Sinclair公司出資600萬歐元受讓Kylane公司20%股權(quán)，并以約定對價獲得Kylane公司在面部和身體填充劑領(lǐng)域兩款重點研發(fā)產(chǎn)品的IP（知識產(chǎn)權(quán)）及其全球權(quán)益。

 

有業(yè)界人士分析指出，華東醫(yī)藥選擇布局醫(yī)美來彌補醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的缺口，在商業(yè)模式上進(jìn)行創(chuàng)新是明智的選擇，隨著各大企業(yè)布局醫(yī)美的節(jié)奏逐步加快，未來對于醫(yī)療結(jié)構(gòu)的搶奪將進(jìn)入白熱化。

 

結(jié)語

2020年是華東醫(yī)藥全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型元年，公司表示將重點布局抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，計劃未來每年研發(fā)支出將不低于醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的10%，力爭2022年開始，保持每年有創(chuàng)新產(chǎn)品上市的良性發(fā)展節(jié)奏，實現(xiàn)2025年創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊占整體工業(yè)營收30%的階段性目標(biāo)。

 

來源：公司公告、年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年10月23日，如有錯漏敬請指正。

 

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