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日前，國家藥監局官網顯示，安徽貝克生物以仿制4類報產的恩曲他濱替諾福韋片進入行政審批階段，沖刺該品種國產第2家。恩曲他濱替諾福韋片為治療艾滋病重磅藥物，2019年全球銷售額超過28億美元。

恩曲他濱替諾福韋片含兩種活性成份：恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡夫酯，均為高效抗逆轉錄病毒藥物。恩曲他濱替諾福韋片為單一片劑，具有治療簡化、療效顯著、患者給藥順應性高、耐藥性低等特點，已被納入國家醫保乙類藥物。

 

恩曲他濱替諾福韋片（Truvada）原研廠家為吉利德，最早在2004年8月被FDA批準上市，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染，是全球首個HIV預防藥物。吉利德財報顯示，2019年Truvada全球銷售額超過28億美元。

 

Truvada全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

 

目前國內市場恩曲他濱替諾福韋片獲批企業僅有吉利德和正大天晴藥業集團，正大天晴藥業集團于2020年6月拿下該品種首仿；吉利德的Truvada于2020年8月在國內獲批用于未感染人群HIV暴露前預防。

恩曲他濱替諾福韋片待批企業

來源：米內網一鍵檢索

顯示，海思科和齊魯制藥的恩曲他濱替諾福韋片上市申請在審評中，安徽貝克生物的恩曲他濱替諾福韋片注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將成為國產第2家。

來源：米內網數據庫、NMPA

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