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日前，國家藥監局官網顯示，麗珠集團麗珠制藥廠以仿制3類報產的注射用丹曲林鈉進入行政審批階段。丹曲林鈉為罕見病惡性高熱的有效治療藥物，目前國內尚無注射劑獲批，麗珠集團有望填補市場空白。

來源：國家藥監局官網

丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮，臨床上用于治療和預防惡性高熱。惡性高熱也稱麻醉發熱，是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病，屬于罕見病。

目前丹曲林鈉在美國、歐盟、日本等多個國家和地區均有上市，多為膠囊和注射劑。國內僅有2家企業持有丹曲林鈉膠囊生產批文，暫無注射用丹曲林鈉獲批上市，麗珠的產品有望填補市場空白。

圖：麗珠集團注射用丹曲林鈉申報情況

（點擊圖片可放大）

來源：米內網一鍵檢索

麗珠集團于2009年立項開發注射用丹曲林鈉，2015年以新藥3.3類申報臨床，2017年2月以“罕見病”為由納入優先審評，同年12月獲批臨床；2019年2月，公司以仿制3類獨家報產并獲得CDE承辦受理，同年4月以“罕見病”為由納入優先審評，2020年10月進入行政審批階段。

表：2020年至今麗珠集團新分類報產品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，2020年至今麗珠集團有4個品種以仿制4類申報上市，3個為注射劑，其中長鏈脂肪乳注射液(OO)、注射用醋酸奧曲肽微球尚無仿制藥獲批上市。

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網

注：數據統計截至10月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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