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近日，SGLT-2抑制劑研發(fā)有新進展：正大天晴卡格列凈片獲批生產(chǎn)，首個國產(chǎn)SGLT-2抑制劑申報上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有4款SGLT-2抑制劑獲批進口，其中2款已有仿制藥獲批生產(chǎn)；5個國產(chǎn)1類新藥在研，恒瑞首家申報上市，東陽光藥、山東軒竹醫(yī)藥的產(chǎn)品正在開展III期臨床。

7款新品在路上，華東沖刺首仿

9月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)以仿制4類申報的卡格列凈片（受理號CYHS1800534）獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，為國產(chǎn)第2家。

作為口服降糖藥后起之秀，SGLT-2抑制劑（格列凈類）全球市場規(guī)模迅速擴張。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有8種SGLT-2抑制劑獲批上市，分別為卡格列凈、達格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、艾托格列凈和艾格列凈，其中恩格列凈市場份額最高，2019年全球銷售額超過30億美元。

表1：國內(nèi)已上市SGLT-2抑制劑

注：批準日期以狀態(tài)開始日期計

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

4款SGLT-2抑制劑已獲批進口，其中2017年獲批的3款新藥均已通過談判納入2019版國家醫(yī)保乙類目錄，市場規(guī)模有望得以擴大。4款SGLT-2抑制劑中達格列凈片銷售規(guī)模最大，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過4億元，目前還未有仿制藥獲批。

表2：在審的SGLT-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

顯示，11個SGLT-2抑制劑國產(chǎn)仿制藥（以藥品名+企業(yè)名計）以新分類報產(chǎn)，其中4個已獲批生產(chǎn)并視同過評。在審的7個品種中，達格列凈片還未有仿制藥獲批上市，山東魯抗醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)；杭州中美華東制藥獨家報產(chǎn)的復方制劑二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)目前僅勃林格殷格翰的產(chǎn)品在售。

5個國產(chǎn)新藥在研，首個1類新藥將誕生

9月30日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲得CDE承辦受理，這是首個在國內(nèi)申報上市的國產(chǎn)SGLT-2抑制劑。

表3：SGLT-2抑制劑國產(chǎn)1類新藥研發(fā)進展

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

據(jù)不完全統(tǒng)計，在SGLT-2抑制劑國產(chǎn)新藥研發(fā)領(lǐng)域，目前有5款國產(chǎn)1類新藥在研，恒瑞醫(yī)藥首家申報上市，有望斬獲首個國產(chǎn)SGLT-2抑制劑1類新藥；東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫(yī)藥的加格列凈片正在開展III期臨床，東陽光藥的產(chǎn)品預計2021年4月申報上市。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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