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近日，信立泰的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”階段，有望在近期拿下首仿。帕羅西汀是精神興奮藥超10億品種，其中腸溶緩釋片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有GSK獲批進(jìn)口。

圖1：信立泰的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片注冊(cè)情況

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資料顯示，GSK在2012年宣布旗下抗抑郁藥賽樂(lè)特（鹽酸帕羅西汀）新劑型——賽樂(lè)特腸溶緩釋片在中國(guó)上市。臨床試驗(yàn)顯示，治療第1周服用賽樂(lè)特腸溶緩釋片的患者惡心的發(fā)生率明顯低于速釋片劑型；在為期180天的抗抑郁治療期間，緩釋劑型相比于速釋劑型，患者治療中斷的比例和換藥風(fēng)險(xiǎn)更低。

圖2：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的醫(yī)保情況

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鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是2017年醫(yī)保談判品種新增的緩釋劑型之一，進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保后，產(chǎn)品銷(xiāo)售迅速放量，，2018-2019年，該產(chǎn)品在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售額增速分別為2429.21%、228.08%。

產(chǎn)品銷(xiāo)售放量是在最近幾年，但原研獨(dú)占市場(chǎng)卻長(zhǎng)達(dá)8年。浙江華海藥業(yè)、北京萬(wàn)生藥業(yè)等4家國(guó)內(nèi)藥企的6類(lèi)仿制上市申請(qǐng)已于2016年獲批臨床，2020年信立泰、上海宣泰分別申報(bào)4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，目前信立泰進(jìn)度最快，上海宣泰還在審評(píng)審批中。

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審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月13日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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