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近日，海思科的注射用醋酸卡泊芬凈6類仿制上市申請已進入“在審批”階段，預計將迎來好消息。該產品由默沙東研發，目前獲批的國內企業有恒瑞、正大天晴以及博瑞制藥。

圖1：海思科的注射用醋酸卡泊芬凈注冊進度

來源：CDE官網

圖2：默沙東卡泊芬凈的全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

卡泊芬凈屬棘白素類藥物，是一種半合成的脂肽，通過抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成來發揮殺菌作用，用于治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染，以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病人。默沙東的卡泊芬凈在2001年1月獲FDA批準上市，全球銷售峰值出現在2014年達6.8億美元。

原研產品于2002年進入中國，恒瑞的6類仿制上市申請于2017年獲批，成為國內首仿；2019年6月正大天晴藥業集團的6類仿制上市申請也獲批，成為國內第二家；2020年1月，博瑞制藥子公司信泰制藥的6類仿制上市申請也成功獲批。

圖3：2019年中國公立醫療機構終端卡泊芬凈的企業競爭情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

注射用醋酸卡泊芬凈是全身用抗真菌藥重磅品種，，該產品2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過20億元。隨著國內仿制藥陸續獲批上市，原研企業默沙東的市場份額下滑明顯，2017-2019年分別為98.45%、90.95%、84.57%。恒瑞首仿上市有時間優勢，市場份額不斷攀升，2019年已上升15%。

圖4：目前在審的注射用醋酸卡泊芬凈

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

目前，奧賽康、中美華東等5家的6類仿制上市申請在審評審批中，此外，齊魯的4類仿制上市申請也在審，目前僅有恒瑞申報一致性評價補充申請，最終是齊魯順利獲批并拿下首家過評，還是恒瑞繼續保持國內領軍優勢？我們拭目以待。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月13日，如有錯漏，敬請指正。

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