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近日，亞寶藥業按仿制4類報產的硫辛酸注射液注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望在近日獲批并首家過評。硫辛酸注射液為糖尿病用藥，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。

硫辛酸注射液為糖尿病用藥，用于糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常及其他氧化應激所致疾病。原研藥是德國史達德的奧力寶，在德國用于治療糖尿病性神經病已有數十年歷史，國內一些廠家亦將其用作肝保護劑。

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。亞寶藥業占據35.68%的市場份額，重慶藥友制藥占比23.91%，原研廠家史達德占比3.65%。

目前國內市場硫辛酸注射液生產廠家有15家（14家國產+1家進口），亞寶藥業該品種此前已有一個規格獲批上市。目前硫辛酸注射液未有企業通過一致性評價，倍特藥業、華康藥業、神龍藥業、花園藥業、丹東醫創藥業等5家企業提交的一致性評價補充申請在審評中；亞寶藥業、開封制藥提交的一致性評價補充申請已發件。

硫辛酸注射液一致性評價補充申請情況

此外，亞寶藥業、新時代藥業、天方藥業等3家企業按仿制4類提交硫辛酸注射液上市申請，亞寶藥業的硫辛酸注射液注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將成為該品種首家過評企業。

硫辛酸注射液仿制4類報產情況

來源：米內網數據庫、NMPA

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