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近日，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片獲批并視同過評(píng)。今年以來，齊魯制藥藥品獲批、過評(píng)消息不斷，2020年至今已有13個(gè)品種獲批上市；截至目前已有38個(gè)品種過評(píng)（22個(gè)為首家），位列過評(píng)榜第一。此外，35個(gè)仿制藥（新注冊(cè)分類）上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)中，以抗腫瘤藥和全身用抗感染藥物居多。第三批集采將于8月20日開標(biāo)，齊魯制藥作為“光腳”企業(yè)，8個(gè)入圍品種將大顯身手。

仿制藥大豐收！拿下今年第13個(gè)新品

8月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)。枸櫞酸西地那非片是一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，是目前全球抗ED（勃起功能障礙）主力產(chǎn)品之一。西地那非為第三批集采品種，2019年在中國城市零售藥店終端銷售額超過23億元，齊魯制藥成功在開標(biāo)前拿下該品種入場券。

 

值得一提的是，枸櫞酸西地那非片是齊魯制藥今年獲批上市的第13個(gè)新產(chǎn)品。今年以來，齊魯制藥藥品獲批、過評(píng)消息不斷。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今齊魯制藥獲批上市的品種數(shù)量已與2019年獲批品種數(shù)量（13個(gè)）持平，全年獲批品種數(shù)量必將超越2019年。

 

2020年至今齊魯制藥獲批上市的產(chǎn)品

13個(gè)新獲批仿制藥中，除他克莫司軟膏外，其余12個(gè)品種均按新注冊(cè)分類獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)。注射用比伐蘆定、普瑞巴林膠囊、來氟米特片、奧沙利鉑注射液、阿瑞匹坦膠囊等5個(gè)品種為首家過評(píng)。此外，阿瑞匹坦膠囊也是齊魯制藥今年拿下的第一個(gè)首仿，該藥是全球首個(gè)獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥。

35個(gè)新品在路上，深耕兩大千億市場

齊魯制藥在審評(píng)的新注冊(cè)分類仿制藥

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥在審評(píng)的以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有35個(gè)品種（70個(gè)受理號(hào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

從承辦時(shí)間上看，今年以來齊魯制藥申請(qǐng)上市的仿制藥僅有6個(gè)品種，且以高壁壘仿制藥為主，分別是注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用醋酸卡泊芬凈、順鉑注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液。

 

35個(gè)品種中有11個(gè)在國內(nèi)市場未有仿制藥獲批上市，齊魯將與多家藥企競爭首仿。其中，培唑帕尼片、哌柏西利膠囊、甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片等4個(gè)品種由齊魯制藥首家報(bào)產(chǎn)，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉由齊魯制藥獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。對(duì)于這5個(gè)品種，齊魯制藥將有大概率拿下首仿。

 

從藥品治療領(lǐng)域看，齊魯制藥在審評(píng)的35個(gè)品種以抗腫瘤藥和全身用抗感染藥物為主。抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占據(jù)10個(gè)品種，全身用抗感染藥物以8個(gè)品種位列第二，神經(jīng)系統(tǒng)藥物則有6個(gè)品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額均超過1000億元。

38個(gè)過評(píng)品種領(lǐng)跑，8大集采品種蓄勢(shì)待發(fā)

截至目前，齊魯制藥已有38個(gè)品種（66個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中有22個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)。鹽酸昂丹司瓊片、氨磺必利片、利培酮口崩片、華法林鈉片、注射用比伐蘆定、普瑞巴林膠囊、依西美坦片、奧沙利鉑注射液、頭孢丙烯顆粒、單硝酸異山梨酯緩釋片、阿瑞匹坦膠囊等11個(gè)品種為齊魯制藥獨(dú)家過評(píng)。

 

齊魯制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

38個(gè)過評(píng)品種中，齊魯制藥在2020年過評(píng)的品種有16個(gè)。值得一提的是，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面，齊魯制藥的品種過評(píng)數(shù)量始終處于領(lǐng)軍地位，以38個(gè)品種（66個(gè)品規(guī)）領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)過評(píng)榜，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以34個(gè)品種（40個(gè)品規(guī)）位列第二，中國生物制藥則以33個(gè)品種（39個(gè)品規(guī)）位列第三。

 

豐富的過評(píng)品種助力齊魯制藥在國家?guī)Я坎少徶写箫@身手。“4+7”擴(kuò)圍中，齊魯制藥的阿托伐他汀鈣片、奧氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等5個(gè)品種中標(biāo)；第二批集采中，齊魯制藥的阿德福韋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片、替吉奧膠囊等4個(gè)品種中標(biāo)。

 

第三批集采56個(gè)通用名品種中，齊魯制藥有8個(gè)過評(píng)品種在列。從過評(píng)情況看，孟魯司特鈉咀嚼片、維格列汀片過評(píng)企業(yè)多達(dá)7家，阿哌沙班片有6家企業(yè)過評(píng)，奧氮平口崩片、枸櫞酸托法替布片均有5家企業(yè)過評(píng)，競爭比較激烈；卡培他濱片、依托考昔片、枸櫞酸西地那非片過評(píng)企業(yè)分別為2、2、3家，競爭格局相對(duì)友好。

 

齊魯制藥第三批集采品種競爭格局

8個(gè)集采品種中，僅卡培他濱片、維格列汀片以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過評(píng)。齊魯制藥的卡培他濱片已上市多年，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過2億元；維格列汀片于2019年3月獲批上市，2019年10月過評(píng)，其余6個(gè)過評(píng)品種分別在2019年、2020年獲批上市，市場尚待開拓。作為“光腳”企業(yè)，想必齊魯制藥不會(huì)錯(cuò)過集采這個(gè)開拓市場、快速放量的大好機(jī)會(huì)！

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月12日，如有疏漏，歡迎指正！

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