整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 15??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 最新！國家衛健委開會 嚴打醫藥腐敗 近日，國家衛健委醫政醫管局發布消息稱，日前，糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席會議第二十二次會議在北京召開。會議要求，2020
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近日，國家衛健委醫政醫管局發布消息稱，日前，糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席會議第二十二次會議在北京召開。會議要求，2020年糾風工作要繼續嚴厲打擊欺詐騙取醫保基金行為，鞏固醫藥流通領域糾風成效，堅決清理行業亂象，積極應對疫情防控風險點，確保各項工作取得實效。（國家衛健委醫政醫管局）
11日，重慶市藥監局印發了《重慶市藥品監督管理局行政處罰裁量適用規則（試行）》，就正確履行藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）監管職責，保障行政處罰裁量的正確行使，根據有關法律法規，制定了新規則。（重慶市藥監局）
百奧泰發布公告，該公司于近日向中國證監會遞交了關于公司擬發行境外上市外資股（H股）并在香港聯交所主板掛牌上市的申請材料，并已收到《中國證監會行政許可申請受理單》。（百奧泰公告）
AMD基因療法1期研究結果積極 給藥一次15個月無需抗VEGF搶救注射
Adverum近日公布了玻璃體腔內注射基因療法ADVM-022治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）I期OPTIC研究隊列1-4新的陽性中期數據。該研究在需要頻繁注射抗血管內皮生長因子（VEGF）的患者中開展，結果顯示，低劑量和高劑量ADVM-022單次治療大幅降低了年化抗VEGF注射頻率。特別是，接受高劑量單次治療的隊列1患者，維持零次抗VEGF搶救性注射的療效超過了15個月。（新浪醫藥新聞）
一線治療胃癌/食管癌 BMS免疫組合療法達到3期臨床終點
BMS宣布，一項名為CheckMate-649，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分≥5 的轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者的一線治療效果的關鍵3期臨床研究，達到主要研究終點總生存期和無進展生存期。（藥明康德）
輔助治療術后食管癌/胃癌患者 BMS歐狄沃達到3期臨床終點
BMS宣布，一項名為CheckMate-577的3期臨床研究經預先計劃的中期分析后達到主要研究終點無病生存期。該研究旨在評估歐狄沃作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術后患者的治療效果。研究顯示，與安慰劑相比，歐狄沃用于經新輔助放化療和手術切除的患者在主要研究終點DFS上表現出具有統計學意義的顯著優勢，且入組的不同類型患者均可獲益。（藥明康德）
獲FDA優先審評資格 法布里病創新療法有望明年初獲批
Protalix與其合作伙伴Chiesi今天宣布，美國FDA已經接受了為pegunigalasidase-α遞交的生物制品許可申請，并授予其優先審評資格，適應癥為成人法布里病患者。預計FDA將在2021年1月27日前做出回復。（藥明康德）
治療鉑類耐藥性卵巢癌 新型ADC藥物獲FDA快速通道資格
當地時間11日，Mersana 宣布其抗體偶聯藥物（ADCs）XMT-1536獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療鉑類耐藥性高級別漿液性卵巢癌。這些患者具有鉑耐藥性且已接受3種先行全身性治療，或不論鉑耐藥與否已接受四種先行系統治療。（新浪醫藥新聞）
11日，吉利德宣布，舒發泰?獲得國家藥監局批準，適用于同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。（新浪醫藥新聞）
信迪利單抗一線治療鱗狀非小細胞肺癌上市申請獲NMPA受理
信達生物和禮來共同宣布：NMPA已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯合吉西他濱用于鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應癥申請。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥申請。（即刻藥聞）
CDE網站最新顯示，輝瑞的PD-1抑制劑PF-06801591注射液在中國獲得一項臨床試驗默示許可，適應癥為“高危非肌層浸潤性膀胱癌”。在全球范圍內，PF-06801591已進入3期臨床開發階段，這是該藥首次在中國獲批臨床。（CDE）
CDE網站最新數據，由文達醫藥和恒雅醫藥聯合申報的1類創新藥NHWD-870 HCl片在中國獲得兩項臨床默示許可，擬開發用于治療晚期復發非霍奇金淋巴瘤、皮膚/粘膜黑色素瘤、非小細胞肺癌和小細胞肺癌等。NHWD-870是一款新型、強效BET抑制劑，擬開發用于多種實體瘤的治療。（CDE）
Dompé在中國提交的Cenegermin滴眼液上市申請進入行政審批階段，有望近期獲批，用于治療神經營養性角膜炎。神經營養性角膜炎是角膜上皮愈合障礙的一種罕見疾病。它的特征是角膜知覺受損，形成大面積的角膜上皮缺失和潰瘍、潰瘍進展嚴重的可造成角膜穿孔。（醫藥魔方）
近日，亞寶藥業按仿制4類報產的硫辛酸注射液注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望在近日獲批并首家過評。硫辛酸注射液為糖尿病用藥，2019年中國公立醫療機構終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。（米內網）
近日，諾和諾德發布的Q2業績報告顯示，公司終止了兩款在研新藥項目的開發，涉及到一款胰高血糖素/GLP-1受體共激動劑及一款GLP-1、胃抑制肽和胰高血糖素受體的三重完全激動劑，這兩款藥物的在研適應癥都是肥胖癥。（CPhI制藥在線）
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao
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