3款新藥擬納入優先審評程序，來自羅氏、恒瑞、樂普生物

來源：藥智網/森林

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，三款新藥上市申請被擬納入優先審評審批，包括樂普生物的PD-1單抗「普特利單抗」，恒瑞醫藥的「SHR3680片」和羅氏的「Entrectinib膠囊」。

來源：CDE官網

普特利單抗

近日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗注射液（pucotenlimab，HX008）第二個適應癥上市申請獲受理，并以“符合附條件批準的藥品”被納入擬優先審評品種公示，適用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR） 的晚期實體瘤患者的治療。

公開資料顯示，普特利單抗是通過使用人IgG4亞型針對人PD-1的人源化單抗。該藥用于黑色素瘤治療已于今年7月遞交上市申請，目前仍在評審中。此外，普特利單抗治療胃癌及胃食管結合部癌、非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等多項適應證的臨床研究正在進行中，其中二線治療胃癌已開展注冊性III期臨床研究。

SHR3680片

恒瑞新型AR拮抗劑SHR3680片以“納入突破性治療藥物程序的藥品”擬納入優先審評，用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。在一項III期SHR-3680-III-HSPC研究中，與標準治療聯合雄激素剝奪療法（ADT）相比，SHR3680聯合ADT在這類患者中達到無影像學進展生存期（rPFS）的主要終點，顯著降低患者的疾病進展或死亡風險。9月2日，SHR3680已獲CDE突破性療法認定。

Entrectinib膠囊

羅氏Entrectinib膠囊（恩曲替尼）以“符合附條件批準的藥品”擬納入優先審評，擬定適應癥：NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤。恩曲替尼是羅氏旗下的一款廣譜抗癌藥，為針對NTRK和ROS1基因融合的特異性酪氨酸激酶抑制劑，能通過抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制腫瘤細胞增殖。

責任編輯：琉璃

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