藥品上市許可與證券化的雙重風險，該如何規(guī)避？

來源：藥智咨詢

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，從近年一系列改革措施與政策來看，未來企業(yè)競爭核心將會體現(xiàn)在研發(fā)能力和藥品創(chuàng)新水平上。對此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投入；但新藥研發(fā)周期長、投入成本高，使絕大部分醫(yī)藥企業(yè)面臨資金壓力，因此對融資有著迫切需求。與此同時，2019年12月1日，試點4年的藥品上市許可持有人制度（MAH）正式實施。

創(chuàng)新研發(fā)勢在必行，融資又壓力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我們做了一個大膽的假設——通過對藥品上市許可證實施資產(chǎn)證券化以幫助藥企或者研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)快速融資，助推創(chuàng)新藥物研發(fā)再投入。對此，我們做了專題報告，詳細探討其可行性、路徑、風險等問題。

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即使藥品上市許可證券化理論路徑能走通，但實務操作仍將面臨一些來自藥品上市許可本身及資產(chǎn)證券化方面的風險，對此，我們也需要進行預測與預案。

藥品上市許可層面的風險

1.藥品上市許可撤銷風險

藥品上市許可作為基礎資產(chǎn)，因代表的藥品處于強監(jiān)管領(lǐng)域，相關(guān)的政策風險和由此帶來的市場風險都值得關(guān)注。許可需要5年一復審，若藥品上市后出現(xiàn)生產(chǎn)把控不嚴，不良反應或者醫(yī)療事故則很可能導致許可續(xù)簽風險，多數(shù)情況下續(xù)簽無障礙，但也有例外。

一旦出現(xiàn)類似情況，現(xiàn)金流將斷流，證券化產(chǎn)品失去支付本息的能力，可對投資者造成巨大損失。因此最好建立藥品上市許可資產(chǎn)池，以此降低單一許可風險對證券化產(chǎn)品的影響，同時入池的許可最好能有4年的有效期，不做跨期操作。

2.現(xiàn)金流不足風險

許可的價值評估采用收益現(xiàn)值法，預測主觀因素偏多，價值高估的情況不可避免。同時由于集采、醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整等政策的影響，將對藥品銷售帶來更多不確定性。因此為應對現(xiàn)金流不足風險，有必要引入第三方擔保機構(gòu)增信，同時由原始權(quán)益人或發(fā)行人履行差額補足義務等措施來補償風險。

3.專利糾紛風險

藥品上市后出現(xiàn)專利糾紛的情況也時有發(fā)生，這可能導致藥品暫停生產(chǎn)銷售，甚至許可被取消。因此在評估中還應引入專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)評審機構(gòu)進行嚴格的審核，降低此類風險的出現(xiàn)。

4.藥品上市許可的商業(yè)化模式風險

許可的商業(yè)模式中，合作方之間因為責權(quán)利不清可能產(chǎn)生商業(yè)糾紛，導致藥品生產(chǎn)銷售受阻，從而導致收益下降。對此，可引入現(xiàn)金流差額補足機制來化解。

資產(chǎn)證券化方面的風險

1.資產(chǎn)證券化結(jié)構(gòu)風險

由于投資者投資的是基礎資產(chǎn)組合的某種權(quán)益結(jié)構(gòu)，因此即使基礎資產(chǎn)能夠產(chǎn)生穩(wěn)定現(xiàn)金流，而如果資產(chǎn)證券化的結(jié)構(gòu)存在某種缺陷，資產(chǎn)支持證券仍會失敗而造成投資者損失，且往往帶來更大的危害。

而目前我國在藥品、金融、稅收等領(lǐng)域的法律法規(guī)對資產(chǎn)證券化仍缺乏針對性的條款，某些條款規(guī)定不明確，解釋可左可右，一旦出現(xiàn)風險，法院的解讀直接決定了判決結(jié)果。所以為了滿足監(jiān)管要求，降低稅收成本，會設立比較復雜的交易結(jié)構(gòu)。對比傳統(tǒng)證券化結(jié)構(gòu)與“興業(yè)圓融-廣州開發(fā)區(qū)專利許可資金支持專項計劃（ABS）”的證券化結(jié)構(gòu)，便可見一斑。

圖1 傳統(tǒng)證券化結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 興業(yè)圓融-廣州開發(fā)區(qū)專利許可資金支持專項計劃（ABS）證券化示意圖

而復雜的交易結(jié)構(gòu)，所涉環(huán)節(jié)更多，出現(xiàn)風險的概率自然隨之增加。其可能面臨的風險主要有以下七類：①欺詐風險；②合同失效風險；③法律風險；④依賴專家風險；⑤金融管理風險；⑥財產(chǎn)以外損失風險；⑦信用等級下降風險。

規(guī)避這些風險既需要業(yè)務層對法律法規(guī)有深厚的解讀功力，又要政府相關(guān)部門的鼎力支持。

2.資產(chǎn)支持證券風險

從證券投資者的角度來看，資產(chǎn)支持證券除了有普通債券也存在的違約風險及流動性風險，還有ABS特有的提前還款的風險以及非對稱的利率波動風險。這類金融衍生產(chǎn)品普遍面臨的風險，金融界都有專業(yè)的解讀，本文不再贅述。

總結(jié)

通過本專題的一系列探討，我們深感當前國內(nèi)資產(chǎn)證券化與MAH制度下藥品上市許可結(jié)合的不易，因其既要面臨資產(chǎn)證券化的共性難題，還面臨著藥品作為特殊商品受到嚴格監(jiān)管帶來的更高的操作壁壘。具體在法律、監(jiān)管、市場環(huán)境、稅收等各個層面均有所體現(xiàn)。

但也正是通過這一系列的探討，我們也看到其理論上的可行性。也希望通過本文的探索，引發(fā)社會各界對MAH這一“新制度”的探索興趣，從而在未來的某一天或有實現(xiàn)的可能與契機。

如需《MAH制度背景下藥品上市許可證券化探索研究》報告PDF版本全文（28000 字），可私信留言。

責任編輯：琉璃

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