35個(gè)品種過(guò)評(píng)！8個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，遼寧海思科領(lǐng)跑

來(lái)源：藥智網(wǎng)/聆言

看點(diǎn)：

9月CDE新增受理號(hào)58個(gè)（44個(gè)品種、31家企業(yè)）。

9月有74個(gè)批文（含視同通過(guò)）涉及47個(gè)品種過(guò)評(píng)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2021年9月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)58個(gè)；有74個(gè)批文（含視同通過(guò)批文32個(gè)）過(guò)評(píng)。（文末附9月申報(bào)與過(guò)評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖1 2021年2月-2021年9月申報(bào)/通過(guò)趨勢(shì) 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

過(guò)評(píng)詳情

9月累計(jì)有74個(gè)受理號(hào)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及49家企業(yè)的47個(gè)品種，其中8個(gè)品種首家過(guò)評(píng)。

從過(guò)評(píng)企業(yè)而言，9月遼寧海思科位居第一，有3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其次是上海旭東海普藥業(yè)與江蘇萬(wàn)高藥業(yè)，均有2個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖2 2021年9月企業(yè)通過(guò)品種數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

遼寧海思科制藥有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有小容量注射劑（含預(yù)灌封注射器、非最終滅菌）、凍干粉針劑（含激素類）、粉針劑（頭孢菌素類）、大容量注射劑（含多層共擠輸液袋）、原料藥等9條專業(yè)生產(chǎn)線。公司始終注重于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，上市及研發(fā)產(chǎn)品涵蓋了抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。截至目前，遼寧海思科制藥有限公司在中國(guó)上市中有29個(gè)品種的42個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)15個(gè)品種，已有鹽酸帕洛諾司瓊注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、注射用鹽酸頭孢替安等11個(gè)品種過(guò)評(píng)，注射用鹽酸頭孢替安為首家過(guò)評(píng)。

上海旭東海普藥業(yè)有限公司擁有獨(dú)立的研發(fā)中心，公司在未來(lái)將在創(chuàng)新和壁壘上大幅度增加研發(fā)投入，通過(guò)自主研發(fā)、對(duì)外合作和收購(gòu)具有產(chǎn)品和研發(fā)能力的企業(yè)，成為以研發(fā)為基礎(chǔ)、以病人為核心、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的特色優(yōu)勢(shì)明顯、研發(fā)實(shí)力突出的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型先進(jìn)企業(yè)。該公司在中國(guó)上市中有89個(gè)品種的106個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。該公司目前已申報(bào)/視同申報(bào)15個(gè)品種，已有卡托普利片、硫酸特布他林注射液等5個(gè)品種過(guò)評(píng)。

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體。擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、栓劑、小容量注射劑的藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP認(rèn)證。該公司在中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中有40個(gè)批文，涉及39個(gè)品種。江蘇萬(wàn)高目前已申報(bào)/視同申報(bào)17個(gè)品種，已有蒙脫石散、羥苯磺酸鈣膠囊、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個(gè)品種過(guò)評(píng)。

從品種看，9月注射用頭孢美唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸溴己新注射液等5個(gè)品種均有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，詳情見(jiàn)下圖。

圖3 2021年9月品種通過(guò)企業(yè)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

注射用頭孢美唑鈉，適用于治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅維登斯菌屬、擬桿菌屬、消化鏈球菌屬及普羅沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：敗血癥；急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染；膀胱炎，腎盂腎炎；腹膜炎；膽囊炎、膽管炎；前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎；頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。現(xiàn)中國(guó)有該品種的批文70個(gè)，涉及28家企業(yè)。目前已有9家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，已有4家企業(yè)過(guò)評(píng)。

注射用泮托拉唑鈉，適應(yīng)癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。現(xiàn)中國(guó)有該品種的批文114個(gè)，涉及70家企業(yè)，已有32家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，已有14家企業(yè)過(guò)評(píng)。

鹽酸溴己新注射液，適應(yīng)癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

44個(gè)品種申報(bào)，注射劑超60%

2021年9月份CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)58個(gè),涉及31家企業(yè)的44個(gè)品種，其中注射劑占比再次超過(guò)60%。

圖4 2021年9月申報(bào)劑型詳情 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

申報(bào)品種而言，2021年9月，注射用哌拉西林鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢美唑鈉均有4個(gè)受理號(hào)被承辦。詳情見(jiàn)下圖

圖5 2021年9月品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

注射用哌拉西林鈉，適應(yīng)癥為適用敏感腸桿菌科細(xì)菌、銅綠假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復(fù)雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用亦可用于有粒細(xì)胞減少癥免疫缺陷病人的感染。現(xiàn)中國(guó)有該品種的批文66個(gè)，涉及29家企業(yè)。目前僅瑞陽(yáng)制藥股份有限公司與江蘇海宏制藥有限公司對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

注射用頭孢唑林鈉，適應(yīng)癥為適用于治療敏感細(xì)菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對(duì)慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。現(xiàn)中國(guó)有該品種的批文135個(gè)，涉及68家企業(yè)。目前已有13家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，已有6家企業(yè)過(guò)評(píng)。

從企業(yè)角度，9月江蘇海宏制藥有4個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，位居榜首。其次是華中藥業(yè)與福建省福抗藥業(yè)均有3個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，并列第二，詳情見(jiàn)下圖。

圖6 2021年9月企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

江蘇海宏制藥有限公司是一個(gè)新型的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。目前公司擁有凍干粉針劑、無(wú)菌粉針劑生產(chǎn)流水線，獨(dú)立的質(zhì)檢中心，完備的檢測(cè)儀器及設(shè)施；公司基礎(chǔ)管理扎實(shí)，技術(shù)力量雄厚，具有完善的質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格按GMP組織生產(chǎn)。中國(guó)上市藥品數(shù)據(jù)庫(kù)中該公司擁有批文31個(gè)，涉及8個(gè)品種。截至目前，該公司對(duì)注射用哌拉西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)并獲受理。

附表1：2021年9月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)詳情表

附表2：2021年9月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)截止至2021年9月29日

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

責(zé)任編輯：琉璃

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