兒童成為新冠“易感人群”后，針對兒童的新冠疫苗何時出爐？

來源：藥智數(shù)據(jù)

近日，中國福建省莆田市又爆發(fā)了一輪由德爾塔病毒引發(fā)的疫情，與揚(yáng)州南京疫情爆發(fā)不同的是，本輪疫情爆發(fā)的特點有：首例病例發(fā)現(xiàn)較晚，學(xué)校、工廠等人員聚集場所感染者多，低齡感染者較多，且多未接種疫苗。而此次疫情爆發(fā)最突出的一個特點是小學(xué)、幼兒園低年齡兒童感染較多。

據(jù)公開資料顯示，僅9月14日莆田新增的33例確診病例中，就有13人在10歲以下。

此前美國兒童學(xué)會也發(fā)布關(guān)于兒童感染新冠肺炎的消息，僅一周就有20萬兒童確診。

在疫苗接種率最高的以色列，也出現(xiàn)了疫情反撲的情況，超半數(shù)感染者都是兒童。

顯然，各國通過疫苗建立免疫屏障難以避免的問題是：暫時無法接種新冠疫苗的兒童成為“易感人群”，導(dǎo)致多國出現(xiàn)疫情反撲及兒童新冠感染病例增加的現(xiàn)象。因此，研究針對兒童的新冠疫苗成為阻止疫情反撲的關(guān)鍵。

2021年6月28日晚，國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases)雜志在線發(fā)表了SINOVAC科興研制的新冠病毒滅活疫苗克爾來福在中國3-17歲健康兒童和青少年中接種的安全性、耐受性和免疫原性雙盲隨機(jī)對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結(jié)果。

該項研究試驗對象為3-17歲的健康兒童和青少年人群，試驗方案：采用0，28天接種順序接種2劑克爾來福，研究結(jié)果顯示，對該人群表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生較強(qiáng)的體液免疫反應(yīng)。這是全球首個關(guān)于新冠肺炎疫苗在低至3歲兒童中使用的研究結(jié)果。

來源：The Lancet

中新社金邊9月15日報道：柬埔寨將從17日起，為6歲至12歲兒童接種中國科興新冠疫苗。一旦6歲至12歲兒童完成接種疫苗，政府將重啟小學(xué)，允許小學(xué)生返校復(fù)課。

2021年9月16日北京日報報道：國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的。在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發(fā)針對新冠病毒的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)。

為了進(jìn)一步評估新冠滅活疫苗在3-17歲人群中使用的安全性和免疫原性。研究人員開展了一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。9月15日，該結(jié)果也發(fā)表在 《柳葉刀·傳染病》上。

此項研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。低、中、高劑量試驗疫苗在全程免后28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免后28天時，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高于低劑量組。

來源：The Lancet

在2021年7月16日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗就已獲批在3-17歲人群中緊急使用，在八月份又獲得巴林衛(wèi)生部疫苗接種委員會及阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預(yù)防部批準(zhǔn)用于3-17歲兒童接種。

近日，美國輝瑞公司（NYSE：PFE）首席財務(wù)官弗蘭克達(dá)梅利奧（Frank D’Amelio）也透露出針對兒童的新冠疫苗接種的消息，輝瑞計劃于今年11月向美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交研究數(shù)據(jù)，以申請獲得新冠疫苗用于6個月至5歲兒童的授權(quán)；另外，公司或于10月初向FDA申請獲準(zhǔn)將這款疫苗用在5至11歲兒童。

來源：洛杉磯時報

這款疫苗商品名為Comirnaty，是輝瑞與德國生物科技公司百歐恩泰合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗。此前，該疫苗就在多個國家獲得不同程度的批準(zhǔn)，在美國被批準(zhǔn)用于預(yù)防12歲及以上人群的新冠肺炎，還被獲批可為12歲及以上患有某些類型免疫功能低下的個人提供第三劑加強(qiáng)針。

然而，上述申請時間線的假定前提是“所有數(shù)據(jù)都是積極的”，如果試驗?zāi)茼樌瓿桑x瑞董事、前FDA局長斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）預(yù)測該疫苗可能在2021年底或2022年初獲得最小6月齡兒童的接種授權(quán)。

除了輝瑞與百歐恩泰，美國公司莫德納也在試圖通過研究將mRNA新冠疫苗的最小接種年齡擴(kuò)大至月齡。

莫德納的新冠疫苗已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大獲批擴(kuò)大至12歲以及以上青少年接種。根據(jù)莫德納公布的最新進(jìn)展，目前已經(jīng)向美國監(jiān)管部門申請新冠疫苗用于青少年的緊急使用授權(quán)申請。而對于6個月至11歲年齡階段的兒童，二期研究正在進(jìn)行中。

據(jù)以上報道，目前針對3-17歲兒童的新冠疫苗，已獲得比較安全有效的研究結(jié)果，該年齡段兒童可以放心接種新冠疫苗，而對于6個月至11歲年齡階段的兒童，如果輝瑞及莫德納公司兩款疫苗的研究數(shù)據(jù)是積極的，那么針對6個月至11歲兒童的新冠疫苗，有望在2021年底或2020年獲批使用。通過接種疫苗建立的屏障也將更加牢固，我們離摘掉口罩的日子也將更近。