自2015年藥審改革，加快藥物審評(píng)審批，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新研發(fā)等政策的出臺(tái)與落地實(shí)施，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以蓬勃的朝氣銳意創(chuàng)新加速崛起，逐步形成以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。新冠疫情籠罩下的2020年，中國(guó)制藥創(chuàng)新研發(fā)速度尤其是新冠疫苗的研發(fā)讓世界稱贊。一家家勇立潮頭的研發(fā)企業(yè)成為拉動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力增長(zhǎng)的原動(dòng)力。
總結(jié)成果，展望前路。藥智網(wǎng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·峰會(huì)組委會(huì)、中國(guó)藥業(yè)專注制藥企業(yè)的創(chuàng)新力，對(duì)各企業(yè)2020年藥品受理批準(zhǔn)情況、藥企研發(fā)投入資金情況、藥品臨床試驗(yàn)完成情況與專利布局等多項(xiàng)研發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面統(tǒng)計(jì)，排除市場(chǎng)與銷售布局影響，綜合評(píng)選出最具權(quán)威、最具影響力的《2021中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》系列榜單。
2021年9月18日，《2021中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》系列榜單在“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第六屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”隆重揭曉！其中最受矚目的《2021中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》（以下簡(jiǎn)稱“《總榜》”），百家企業(yè)代表了中國(guó)制藥企業(yè)綜合研發(fā)實(shí)力的最高水平。

1154個(gè)新藥申報(bào)創(chuàng)歷史新高
百?gòu)?qiáng)研發(fā)企業(yè)占半壁江山

面對(duì)疫情沖擊、行業(yè)變革與競(jìng)爭(zhēng)加劇多重挑戰(zhàn)，2020年中國(guó)新藥研發(fā)仍舊走出了加速度，新藥申報(bào)注冊(cè)無論是化藥、中藥還是生物藥申報(bào)注冊(cè)均創(chuàng)下藥審改革后的新高。
據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2020年CDE新藥受理共計(jì)1154個(gè)受理號(hào)（1個(gè)體外診斷試劑），同比上年增長(zhǎng)60.95%；其中化藥723個(gè)，同比增長(zhǎng)47.85%；生物藥404個(gè)，同比增長(zhǎng)94.23%；中藥27個(gè)，同比增長(zhǎng)35%。另，值得注意的是2021年還未過完，新藥申請(qǐng)數(shù)量已超2020年全年。

注：1.2021年的新藥注冊(cè)申報(bào)統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2021年9月6日；2.統(tǒng)計(jì)數(shù)量皆按受理號(hào)計(jì)。

值得注意的是據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)《2021中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》企業(yè)新藥受理號(hào)559個(gè)，占比48.44%，撐起新藥申報(bào)注冊(cè)近半壁江山。此外，2020年申報(bào)的884個(gè)1類新藥中，百?gòu)?qiáng)企業(yè)約占416個(gè)，占比達(dá)46.83%；其中“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥更是獨(dú)占鰲頭，2020年全年申報(bào)新藥被承辦受理號(hào)數(shù)為120個(gè)，其中1類新藥高達(dá)97個(gè)（生物藥19個(gè)，化藥78個(gè)）。

研發(fā)投入高位
百?gòu)?qiáng)研發(fā)企業(yè)領(lǐng)銜

數(shù)據(jù)可見百?gòu)?qiáng)企業(yè)對(duì)于新藥研發(fā)的積極性，尤其是在國(guó)家政策鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新的背景下，創(chuàng)新藥的研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)和支付等環(huán)節(jié)政策環(huán)境的顯著優(yōu)化；進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新研發(fā)的投入，其直接體現(xiàn)了企業(yè)研發(fā)綜合實(shí)力。
據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院研究報(bào)告顯示，近年來醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入逐年上漲，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入自2016年的488.5億元增長(zhǎng)至2020年的655.8億元；預(yù)計(jì)2021年中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入將達(dá)696.7億元。
據(jù)企業(yè)財(cái)報(bào)及企業(yè)公開信息，中國(guó)藥品研發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)先，100家企業(yè)費(fèi)用投入總計(jì)超650億元；對(duì)比中國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)的研發(fā)投入，幾乎占據(jù)其研發(fā)投入的全部；且各企業(yè)研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例也逐年提高明顯。其中有16家企業(yè)研發(fā)投入超10億元，百濟(jì)神州投入最多，高達(dá)83.27億元，位列2021年研發(fā)排行榜第5名；其次是恒瑞和復(fù)星醫(yī)藥，分別高達(dá)49.89億元、40.03億元。
2020年研發(fā)投入TOP15企業(yè)

注：1.上表正大天晴、麗珠制藥、華潤(rùn)雙鶴、華潤(rùn)三九分別為其對(duì)應(yīng)的子公司。2.公開資料顯示齊魯制藥2020年?duì)I收超300億元，研發(fā)投入26.5億元；因其未上市，故未納入表格統(tǒng)計(jì)之列。
強(qiáng)者恒強(qiáng)
十強(qiáng)更迭顯創(chuàng)新中堅(jiān)力量

縱觀近5年《中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP100》榜單前10強(qiáng)研發(fā)企業(yè)更迭概況，不難看出研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力企業(yè)高度聚焦，前10強(qiáng)企業(yè)基本保持不變，形成強(qiáng)者恒強(qiáng)的局面。
近5年《中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜TOP10》名次詳情表

恒瑞醫(yī)藥連續(xù)四年蟬聯(lián)冠軍，實(shí)為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的典范。研發(fā)是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的根基，研發(fā)體量巨大，研發(fā)投入的數(shù)額遠(yuǎn)超其他創(chuàng)新藥企；財(cái)報(bào)顯示，2020年恒瑞醫(yī)藥投入研發(fā)資金 49.89 億元，比上年增長(zhǎng) 28.04%。且目前恒瑞醫(yī)藥已形成上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。
在專利方面，其2020年提交國(guó)內(nèi)新申請(qǐng)專利 207 件、國(guó)際 PCT 新申請(qǐng) 70 件，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán) 64 件、 國(guó)外授權(quán) 103 件。在藥品申報(bào)注冊(cè)方面，2020年其取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件 6 個(gè)、 仿制藥制劑生產(chǎn)批件 5 個(gè)；取得創(chuàng)新藥臨床批件 82 個(gè)、仿制藥臨床批件 2 個(gè)。取得 3 個(gè)品種的一 致性評(píng)價(jià)批件，完成 5 種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作。
此外，2020年恒瑞醫(yī)藥TPOR激動(dòng)劑、DPP-4抑制劑等多個(gè)新藥申報(bào)上市，多項(xiàng)申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)；及四款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市或獲批新適應(yīng)癥，包括備受矚目、作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PARP抑制劑創(chuàng)新藥“氟唑帕利”獲批上市，以及抗PD-1單抗卡瑞利珠單抗新增3項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋一線非小細(xì)胞肺癌、二線肝癌、二線食管鱗癌。
正大天晴力壓復(fù)星醫(yī)藥躍居亞軍。其作為中國(guó)生物制藥核心企業(yè)，正大天晴連續(xù)6年高居中國(guó)藥品研發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)前三名，2020年研發(fā)費(fèi)用超過20億元，占到銷售收入的12%以上。目前形成 “上市一代，儲(chǔ)備一代，研發(fā)一代”的良性格局，在研產(chǎn)品190余項(xiàng)，創(chuàng)新藥80余項(xiàng)，生物藥40余項(xiàng)。
2020年堅(jiān)定創(chuàng)新為主的研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)，取得布地奈德等10個(gè)品種的注冊(cè)批件，其中6個(gè)首仿；正在臨床的近120個(gè)項(xiàng)目中，創(chuàng)新藥占比75%。承擔(dān)國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)項(xiàng)目達(dá)36項(xiàng)；有效專利及專利申請(qǐng)1679項(xiàng)，其中發(fā)明專利1564項(xiàng)。逐步實(shí)現(xiàn)由“仿創(chuàng)結(jié)合”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變，再向“創(chuàng)新主導(dǎo)”升級(jí)，研發(fā)實(shí)力居國(guó)內(nèi)藥企第一梯隊(duì)不容置喙。
復(fù)星醫(yī)藥穩(wěn)打穩(wěn)扎，榮獲季軍。2020年復(fù)星研發(fā)費(fèi)用24.68億元，同比增長(zhǎng)41.76%，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.28%；在研創(chuàng)新藥、仿制藥、生物類似藥及仿制藥一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目達(dá)247項(xiàng) ，其中創(chuàng)新藥56項(xiàng)。
齊魯制藥穩(wěn)居第四；百濟(jì)神州、石藥控股、東陽光、豪森、揚(yáng)子江均有不同程度的排名提升。其中豪森是繼2020年跌落前10后，再次榮歸。

銳意創(chuàng)新
新勢(shì)力崛起

在醫(yī)藥創(chuàng)新改革，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的優(yōu)化下，醫(yī)藥企業(yè)多樣化創(chuàng)新機(jī)制得到有效完善，一批企業(yè)朝氣蓬勃、銳意創(chuàng)新、創(chuàng)新能力加速提升或崛起。
2021年《總榜》與2020年發(fā)布的榜單名次相比，2021年有66家企業(yè)名次不同程度上漲，其中含26家企業(yè)新上榜。新上榜企業(yè)中先聲藥業(yè)、奧賽康、新和成、仁合益康、華蘭生物、辰欣藥業(yè)、亞盛藥業(yè)7家企業(yè)為2020年跌落百?gòu)?qiáng)后，砥礪榮歸企業(yè)。先聲藥業(yè)更是揚(yáng)鞭奮起直追，成為2021年最大黑馬，一躍躋身2021中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜前30名之列，位列第22名。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年先聲藥業(yè)累計(jì)獲得1個(gè)國(guó)家1類新藥先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)上市批準(zhǔn)、1個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥上市批準(zhǔn)恩瑞舒(阿巴西普注射液)、1個(gè)仿制藥上市批準(zhǔn)、5個(gè)臨床批件/臨床默示許可、1個(gè)已上市創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥拓展臨床批件和2個(gè)產(chǎn)品獲批一致性評(píng)價(jià)。且先必新于2020年12月被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此外，先聲藥業(yè)加大研發(fā)投入，2020年研發(fā)投入11.42億元，占收入比例約25.3%，較2019年增長(zhǎng)59.4%；與之相對(duì)應(yīng)的，其創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重逐年上升，較2019年增長(zhǎng)12.2%，創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重達(dá)到45.1%。

2021年26家新上榜《總榜》企業(yè)名單

砥礪創(chuàng)新
十四五寄厚望

疾風(fēng)知?jiǎng)挪荩一鹬娼稹＜捌洳黄椒驳?020年是“十三五”以及“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)（2008年啟動(dòng)）的收官之年；研發(fā)實(shí)力排行榜100強(qiáng)企業(yè)在多重挑戰(zhàn)下，順利榮譽(yù)加深身；以其磅礴之勢(shì)、砥礪創(chuàng)新，促使中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)成累累碩果，多年來誕生60余個(gè)1類新藥，涉及PD-1抑制劑、EGFR抑制劑、KRAS抑制劑等最新癌癥靶點(diǎn)，以及CAR-T、RNA、基因編輯等前沿科技領(lǐng)域的世界頂尖級(jí)創(chuàng)新藥。
2021年是“十四五”開局之年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍舊是被重點(diǎn)“點(diǎn)名”產(chǎn)業(yè)，無論是“加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)”還是“構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱”，均被寄予厚望。新時(shí)代，新征程，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來繼往開來的關(guān)鍵時(shí)期，研發(fā)實(shí)力排行榜百?gòu)?qiáng)企業(yè)既榮譽(yù)加身，則必須以身作則，承擔(dān)起引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重任，通過產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新等創(chuàng)新模式驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為核心的研發(fā)理念；夯實(shí)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力量，代表中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)未來，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促使中國(guó)由制藥大國(guó)向著制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變，由跟隨仿制到完全自主創(chuàng)新引領(lǐng)世界。