恒瑞醫藥「吡咯替尼」治療HER2陽性乳腺癌上市申請獲受理

來源：藥智網

根據藥智數據，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片新適應癥上市申請獲CDE受理。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿推測，此次吡咯替尼遞交的新適應癥可能為：聯合曲妥珠單抗加多西他賽，術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌。

數據來源：藥智數據

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。于2018年8月獲得有條件批準上市，2020年7月獲得國家藥品監督管理局完全批準，可聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。

今年6月，恒瑞醫藥公布了馬來酸吡咯替尼片在一項名為HR-BLTN-III-NeoBC的3期臨床研究中，主要研究終點達到方案預設的優效標準，恒瑞醫藥表示計劃于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

在HR-BLTN-III-NeoBC研究中，共入組355例早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者。他們按照1:1隨機入組，分別接受吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療，或者安慰劑聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療。

研究結果表明，采用多西他賽、曲妥珠單抗和吡咯替尼聯合使用的新輔助治療，能讓患者總體病理完全緩解（tpCR）率顯著提高。新輔助治療是指在癌癥主要治療之前進行的全身藥物治療，這類療法不僅有助于將腫瘤縮小、及早殺滅看不見的轉移癌細胞，降低復發風險；也有利于后續的手術、放療等治療。

責任編輯：琉璃

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