信達(dá)生物又有2款雙特異性抗體獲批臨床

來(lái)源：藥智網(wǎng)/森林

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，信達(dá)生物的2項(xiàng)臨床申請(qǐng)獲得默認(rèn)許可，分別是雙特異性抗體IBI389和IBI322。其中，IBI389為首次在中國(guó)獲批臨床。

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

IBI389

IBI389是一款可同時(shí)靶向CD3和Claudin 18.2的雙特異性抗體，此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)用于：晚期惡性腫瘤。

Claudin蛋白是緊密連接（tight junction）分子，它的功能主要是調(diào)節(jié)屏障結(jié)構(gòu)的滲透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織特異性的蛋白，正常生理狀態(tài)下僅在胃粘膜上已分化的上皮細(xì)胞中表達(dá)。

目前，國(guó)內(nèi)Claudin 18.2靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，申報(bào)臨床的新藥已有二十余款，包括科濟(jì)藥業(yè)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、天廣實(shí)、信達(dá)生物等。

IBI322

BI322是一款潛在“first-in-class”重組抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，此前已在中國(guó)和美國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)治療實(shí)體瘤和血液腫瘤。此次它在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)用于：?jiǎn)嗡幓蚵?lián)合用于晚期惡性腫瘤的治療。

通過(guò)靶向CD47和PD-L1兩個(gè)通路，IBI322有望增強(qiáng)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷能力。臨床前研究顯示，IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合，誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞對(duì)CD47和PD-L1共表達(dá)的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮吞噬作用。另一方面，IBI322可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合，激活CD4+T淋巴細(xì)胞。

截至目前，信達(dá)生物已有8款雙抗進(jìn)入臨床階段，其中6款雙抗圍繞PD-(L)1構(gòu)建。

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