2款創新藥被納入擬突破性治療品種！來自恒瑞、武田

來源：藥智網

8月26日，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，恒瑞醫藥SHR3680片和武田制藥TAK-994片被納入擬突破性治療品種。

來源：CDE官網

恒瑞醫藥前列腺癌創新藥SHR3680片

恒瑞醫藥創新藥SHR3680片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌是目前全球男性發病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。近期研究顯示，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風險，延長總生存期。

SHR3680是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型AR拮抗劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強的AR抑制作用，且無激動作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創制課題的支持，目前處于臨床開發后期。2021年7月，SHR3680片聯合ADT對比標準治療聯合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號：SHR-3680-III-HSPC）的主要研究終點無影像學進展生存期（rPFS）達到方案預設的優效標準。研究結果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負荷的mHSPC患者的疾病進展或死亡風險。

目前，恒瑞醫藥正在開展SHR3680片在前列腺癌中的多項臨床研究，涉及不同疾病發展階段，以積極拓展未來SHR3680片在前列腺癌領域的適應癥范圍。

武田發作性睡病創新藥TAK-994片

武田（Takeda）在研藥物TAK-994片擬被納入突破性治療藥物名單，用于治療1型發作性睡病。

TAK-994是一款口服orexin-2受體（OX2R）激動劑，此前在中國獲批臨床，用于治療發作性睡病。而就在本月初，美國FDA也就睡眠障礙適應癥授予TAK-994突破性療法認定。

食欲素（orexin）是一種神經遞質，通常被認為是睡眠-覺醒周期的主要調節劑。研究表明，1型發作性睡病患者大腦中產生食欲肽的神經細胞大量丟失。因此，激活食欲肽2受體的激動劑可能替代內源性食欲肽，激活促進清醒的信號通路。由武田研發的TAK-994，旨在選擇性靶向食欲肽2受體，目前正在2期臨床試驗中接受評估。

此外，這款藥物的靜脈輸注劑型TAK-925在概念驗證1期臨床試驗中，也表現出維持NT1患者清醒的療效。

責任編輯：琉璃

聲明：本文系藥智網整合內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容。